2026年2月1日
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比利時醫療機構內自製醫療器械法規
比利時醫療機構內自製醫療器械法規
1. 定義與範圍
「機構內」器械係僅在醫療機構內製造並使用之醫療器械或體外診斷醫療器械（IVD），不得轉讓其他法人。依《歐盟法規》(EU) 2017/745（MDR）第5(5)條（醫療器械）及(EU) 2017/746（IVDR）第5(5)條規範。 來源：FAMHP 醫療機構與醫療專業人員頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare
2. 製造與使用條件
醫療機構必須符合特定要求：
- 適切品質管理系統。
- 證明患者需求無法由市場等效器械滿足。
- 製造流程、設計及性能文件。
- 公開聲明含機構及器械資訊。
- 檢討臨床使用經驗。
- 非工業規模製造。
體外診斷器械另需符合EN ISO 15189或同等認證。 國家禁止：植入式器械及發射游離輻射器械不得機構內製造。 來源：FAMHP 醫療機構與醫療專業人員頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare
3. 聲明與公開程序
須透過FAMHP網路入口公開強制聲明，含：
- 機構名稱及地址。
- 器械識別、描述及分類。
- 符合附件I要求聲明（附偏差正當性）。
聲明經FAMHP驗證後公開可查。更新需重新提交並驗證。 來源：FAMHP 醫療機構與醫療專業人員頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare
4. 警戒義務
機構內器械事件須透過Vigilance.meddev@afmps.be報告FAMHP。亦需矯正行動。 來源：FAMHP 醫療機構與醫療專業人員頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare
5. 指引與資源
歐盟指引（MDCG 2023-1）及FAMHP機構內體外診斷器械問答可用。疑問請聯繫info.meddev@afmps.be。 來源：FAMHP 醫療機構與醫療專業人員頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/health_institutions_and_healthcare
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