比利時FAMHP醫療器械自由銷售證書簽發程序

1. 概覽與近期變更

自2025年2月1日起，自由銷售證書（FSC）申請僅以電郵方式提交至FSC.meddev@fagg-afmps.be。證書僅以電子方式簽發，無紙本版本。電郵主題須為：「FSC – 公司名稱 – 國家」。 來源：FAMHP 證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

2. 費用結構

2026年每張證書費用€283.66。 來源：FAMHP 證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

3. 申請表格

提供雙語表格（FR/EN、NL/EN、DE/EN），依申請人類型（授權代表/製造商或經銷商/進口商/出口商）、器械類型（醫療器械或體外診斷器械）及適用法規（MDR/IVDR或MDD/IVDD）而定。 來源：FAMHP 證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

4. 每張證書器械限制

• 醫療器械（含AIMD）最多10項；同一器械不同尺寸視為一項。
• 體外診斷器械最多40項。 無需標示生產地點，製造商ISO證書足夠。 來源：FAMHP 證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

5. 所需證明文件

必須附件包括：

• 填妥申請表格。
• 符合性聲明。
• CE證書（如適用）。
• 製造商ISO 9000及EN/ISO 13485證書（如相關）。

對於MDD/AIMD或IVDD過渡（舊有）器械：

• 特定製造商聲明表格。
• 與公告機構書面協議或正式申請證明，分階段強制要求。 來源：FAMHP 證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

6. 處理時間

完整申請於五週內處理。 來源：FAMHP 證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

7. 驗證與聯繫

證書真偽可透過FSC.meddev@fagg-afmps.be查詢。疑問請使用同一電郵。 來源：FAMHP 證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure