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2025年3月3日
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加拿大藥物審批流程指南：監管概覽
加拿大藥物審批流程指南
在加拿大，治療性產品的授權是一個基於科學的嚴格流程，由加拿大衛生部旗下的健康產品與食品分署 (HPFB)負責監管。該框架確保所有藥物（包括藥品、生物製品和消毒劑）均符合嚴格的安全性、有效性和質量標準。
加拿大法律對藥物的定義
根據《食品與藥品法》，「藥物」的定義廣泛，涵蓋用於診斷、治療或預防疾病，以及用於恢復或修正人體機能的物質。這包括：
處方藥與非處方藥。
生物製品，如疫苗和血液製品。
組織、器官和放射性藥物。
消毒劑和殺菌劑。
藥物開發與審查週期
從實驗室發現到市場授權的過程包含以下關鍵階段：
臨床前測試：在組織培養物或動物身上進行初步研究，評估毒性和生物效應。
臨床試驗：獲得 HPFB 授權後，發起人進行人體試驗，收集安全性、劑量和有效性數據。
新藥申請 (NDS)：發起人向 HPFB 提交全面數據以供正式審查。
授權：若收益大於風險，HPFB 將發布合規通知 (NOC) 並分配藥物識別號 (DIN)。
上市後監管
監管並未在批准後結束。製造商必須報告嚴重不良反應，並對製造工藝或標籤的重大變更申請批准。加拿大衛生部持續監控市場、檢查生產設施，並在出現安全問題時管理召回。
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