可重複使用醫療器械滅菌製造商指引 – 加拿大衛生部概述

目的及範圍

本指引文件協助製造商符合可重複使用醫療器械之監管要求，該等器械設計為使用間需再處理（清潔、消毒及/或滅菌）。指引概述滅菌流程驗證、無菌保證、標示及使用說明之期望，依醫療器械法規適用於標示為可重複使用或需再處理之器械，包括手術器械、內視鏡及其他關鍵或半關鍵器械。 Guidance Document: Information for Manufacturers on Sterilization of Reusable Medical Devices - Canada.ca

主要滅菌期望

滅菌方法

可接受方法包括：

• 蒸氣（濕熱）滅菌。
• 環氧乙烷（EO）。
• 過氧化氫（蒸氣或電漿）。
• 乾熱（應用有限）。
• 液態化學滅菌劑（例如戊二醛、過醋酸），需針對器械驗證。

製造商須依器械材料、設計及相容性證明所選方法。

驗證要求

滅菌驗證須證明：

• 關鍵器械之SAL 10⁻⁶（無菌保證水平）。
• 過殺方法或基於生物負荷之循環，附支持資料。
• 使用生物指示劑（例如蒸氣用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子）之半循環驗證。
• 物理、化學及生物監測資料。
• 最差負荷配置及器械方向。

標示要求

可重複使用器械標示須包含：

• 清楚聲明器械可重複使用。
• 詳細再處理說明（清潔、檢查、包裝、滅菌方法及循環參數）。
• 推薦滅菌方法及任何限制。
• 若聲明，無菌保證水平（SAL）。
• 單次使用組件或再處理循環限制之警告。

使用說明（IFU）

IFU須提供逐步指引：

• 使用點清潔。
• 手動及/或自動清潔。
• 損壞或磨損檢查。
• 滅菌包裝。
• 滅菌後儲存條件。
• 最大再處理循環次數（若適用）。

實務考量

• 與常見清潔劑、消毒劑及滅菌方法之相容性測試。
• 多循環下材料劣化研究（例如腐蝕、脆化）。
• 依ISO 14971更新風險管理文件，處理再處理相關危害。
• 市售後監測再處理失效或器械劣化。

本指引確保可重複使用醫療器械在其預期生命週期內維持安全及性能。詳細驗證協議、可接受SAL方法、標示例及常見缺失於加拿大衛生部可重複使用器械滅菌官方指引文件提供。 Guidance Document: Information for Manufacturers on Sterilization of Reusable Medical Devices - Canada.ca