醫療器械執照續期費用及銷售權 – 加拿大衛生部指引

目的及法律基礎

本指引文件闡明依醫療器械法規（MDR）及藥品與醫療器械費用法規，維持醫療器械執照所需之年度費用要求。持有有效執照為繼續在加拿大銷售II、III或IV類醫療器械之強制條件。未於到期日前繳費將導致執照取消及銷售權喪失。 Guidance Document: Medical Device Licence Renewal Fees and Right to Sell Licensed Devices - Canada.ca

誰須繳付續期費用

• II、III及IV類醫療器械有效執照持有人。
• 每年收取費用以維持執照有效。
• I類器械免執照及續期費用。

費用金額及結構

年度續期費用固定，按器械類別不同（依最新費用表）：

• II類：較低費用（通常數百加元）。
• III類：較高費用。
• IV類：最高費用。

費用定期依消費者物價指數（CPI）調整，並於加拿大衛生部網站公布。多器械執照可能按器械或按執照收取費用。

付款期限及流程

• 續期費用於原執照發給周年日到期。
• 加拿大衛生部於到期日前約60天寄發發票。
• 須於到期日前收到款項，避免取消。
• 接受電子轉帳、支票或信用卡（經指定管道）付款。
• 無寬限期；逾期自動取消。

豁免及減免

• 原執照發給後90天內新執照，可能豁免或按比例計算首次續期費用。
• 特殊存取或研究測試器械於特定情況下可豁免費用。
• 符合小型企業費用減免政策之小型企業可申請減免（須符合資格）。

未付款後果

• 未於到期日前繳費導致執照立即取消。
• 取消執照禁止在加拿大銷售、分銷或廣告該器械。
• 製造商須通知加拿大衛生部停止銷售意圖並管理庫存清空。
• 恢復需重新申請執照並繳付適用費用。

實務考量

• 維持準確聯絡資訊以接收續期發票。
• 設定周年日行事曆提醒。
• 於加拿大衛生部官方費用頁確認最新費用金額。
• 多器械執照需逐一追蹤器械續期狀態。
• 特定案例可諮詢加拿大衛生部費用查詢服務。

本指引協助執照持有人履行財務義務，維持授權醫療器械之市場存續。詳細費用表、付款指示、豁免標準及續期情境範例於加拿大衛生部醫療器械執照續期費用官方指引文件提供。 Guidance Document: Medical Device Licence Renewal Fees and Right to Sell Licensed Devices - Canada.ca