私人標籤醫療器械指引 – 加拿大衛生部概述

目的及範圍

本指引文件概述加拿大衛生部針對私人標籤醫療器械（亦稱重新品牌或OEM標示器械）之監管期望。私人標籤器械在設計、材料、製造流程及性能上與原授權器械相同，但以私人標籤公司之名稱及品牌行銷。本文件闡明私人標籤公司何時需持有自身醫療器械執照及機構執照，方可在加拿大進口、分銷或銷售該器械。 Guidance Document: Private Label Medical Devices - Canada.ca

關鍵定義

• 私人標籤器械：與已授權器械相同，但以私人標籤公司品牌銷售之醫療器械。
• 原製造商：持有原醫療器械執照並負責設計、製造及品質控制之公司。
• 私人標籤公司：以自身品牌行銷器械但不改變器械之實體。

監管義務

機構執照

• 若私人標籤公司進口、分銷或銷售II、III或IV類器械，須持有有效醫療器械機構執照（MDEL）。
• 不論器械是否以原製造商或私人標籤名義授權，均需MDEL。

器械執照

• 一般規則：私人標籤公司須取得自身醫療器械執照，除非原製造商執照明確涵蓋私人標籤品牌及預期用途。
• 例外：無需單獨器械執照之情形：
  • 器械完全相同（設計、材料或性能規格無變更）。
  • 標示符合原核准標示（僅私人標籤公司名稱、地址及品牌元素除外）。
  • 預期用途與原授權器械相同。
  • 原製造商同意私人標籤安排並維持品質及市售後責任。

文件及協議

私人標籤安排通常需：

• 原製造商與私人標籤公司間之書面協議，概述責任分工。
• 確認器械符合已授權版本相同規格。
• 證明標示變更僅限品牌且不影響安全或性能。

實務考量

• 私人標籤公司應與原製造商確認特定品牌是否涵蓋於現有執照。
• 暗示不同性能、適應症或禁忌症之標示變更需新執照申請。
• 雙方均須維持品質管理系統合規（ISO 13485或等效）。
• 市售後責任（例如強制問題通報、回收）原則上由執照持有人承擔，除非另經加拿大衛生部核准之協議。

合規影響

• 未持有必要執照可能導致執法行動，包括產品沒收或行政罰款。
• 私人標籤公司應維持證明器械與授權版本等同之記錄。

本指引確保私人標籤醫療器械符合與原授權器械相同監管標準，保護公共健康同時提供商業彈性。詳細情境、執照申請考量及聯絡資訊於加拿大衛生部私人標籤官方指引文件提供。 Guidance Document: Private Label Medical Devices - Canada.ca