非體外診斷醫療器械之風險基礎分類系統 – 加拿大衛生部指引

目的及法律基礎

本指引文件解釋加拿大衛生部依醫療器械法規針對非體外診斷（non-IVD）醫療器械之風險基礎分類系統。該系統依器械對患者及使用者之風險程度分為四級（I、II、III、IV）。較高級別需更嚴格市售前審查及安全有效性證據。分類規則載於醫療器械法規附表1。 Guidance Document – Guidance for the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices - Canada.ca

分類關鍵原則

分類依以下因素決定：

• 預期用途 – 器械行銷目的。
• 侵入程度 – 器械是否穿透身體或接觸黏膜。
• 接觸時間 – 暫時性（<60分鐘）、短期（≤30天）或長期（>30天）。
• 器械失效潛在後果 – 傷害、疾病或死亡風險。

多項規則適用時，取最高適用等級。

分類規則摘要

規則1 – 侵入性器械

• 穿透身體或接觸黏膜之器械。
• I類：非侵入或微創（例如手術器械）。
• II類：短期侵入（例如導管）。
• III類：長期侵入或外科植入（例如關節置換）。
• IV類：經中樞神經系統或循環系統給藥或移除藥物之器械。

規則2 – 非侵入性器械

• 不穿透身體之器械。
• I類：一般非侵入（例如繃帶、檢查手套）。
• II類：輸血或輸液用儲存或引導血液/液體之器械。
• III類：改變血液/液體生物或化學組成之器械。
• IV類：經中樞神經系統或循環系統給藥或移除物質之器械。

規則3 – 主動式器械

• 依賴非人體能量來源之器械。
• I類：低風險主動（例如簡單泵）。
• II類：中風險主動（例如診斷超音波）。
• III類：高風險主動（例如呼吸機）。
• IV類：維生或生命支持主動器械（例如心律調整器）。

規則4 – 特殊規則

• 某些器械無論其他規則均固定分類：
  • III類：經中樞神經系統或循環系統給藥或移除藥物之器械。
  • IV類：控制、監測或影響重要生理過程，失效可能造成嚴重傷害或死亡之器械。

實務應用

• 製造商須依序適用規則並選取最高適用等級。
• 組合器械依主要預期作用分類。
• 驅動或影響器械之軟體取硬體分類。

對市售前要求之影響

• I類：無需執照；進口/分銷商需機構執照。
• II類：需執照附品質系統及安全/有效性證據。
• III類：需執照附詳細臨床證據及品質系統。
• IV類：需執照附全面臨床證據、品質系統及最高審查。

此風險基礎系統確保監管力度與器械風險成比例，保護公共健康同時促進創新。完整分類規則、範例、決策樹及申請指引於加拿大衛生部官方文件提供。 Guidance Document – Guidance for the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices - Canada.ca