軟體作為醫療器械 – 加拿大衛生部指引概述

目的及範圍

軟體作為醫療器械（SaMD）指引文件提供加拿大衛生部針對獨立軟體之監管框架，該軟體意圖用於診斷、預防、監測、治療或緩解疾病或傷害，或協助診斷或治療。適用於不依附硬體醫療器械運作之獨立軟體。本文件概述分類規則、證據要求及監管途徑，確保SaMD產品安全有效。 Software as a Medical Device (SaMD) - Canada.ca

定義及關鍵標準

SaMD定義為意圖用於一項或多項醫療目的之軟體，且不構成硬體醫療器械之一部分。主要標準包括：

• 獨立執行臨床功能（例如診斷、治療規劃）。
• 非硬體基本功能所需。
• 可於通用運算平台（例如智慧手機、個人電腦）或專用平台執行。

僅儲存、傳輸或顯示資料而不修改用於醫療決策之軟體通常不屬SaMD。

基於風險分類

SaMD採用與IMDRF原則一致之基於風險分類：

• I類：低風險（例如提供資訊但不直接影響治療之軟體）。
• II類：中風險（例如輔助診斷，錯誤輸出可能導致非嚴重後果）。
• III類：高風險（例如提供診斷或治療建議，錯誤輸出可能造成嚴重傷害）。
• IV類：極高風險（例如控制維生或生命支持功能）。

分類考量醫療狀況嚴重度及錯誤資訊或行動之影響。

市售前要求

• 執照申請：II、III及IV類SaMD需醫療器械執照；I類僅需機構執照。
• 證據要求：依風險等級比例，包括臨床證據、驗證、確認及ISO 14971風險管理。
• 品質管理系統：符合ISO 13485或等效標準。
• 資安：將軟體安全風險納入風險管理。

市售後義務

• 強制事件及回收通報。
• 授權SaMD需年度執照續期。
• 影響安全或性能之重大修改需變更通報。
• 持續風險管理及市售後監測。

實務考量

• 及早使用SaMD分類框架確定風險等級。
• 複雜或新型SaMD建議預提交諮詢。
• 確保臨床驗證及資安措施之強健文件。
• 監測國際一致性（例如IMDRF）以利全球市場進入。

本指引支持數位健康創新，同時透過風險適當監管保護公共健康。詳細分類規則、證據期望、提交途徑及範例於加拿大衛生部官方SaMD指引文件提供。 Software as a Medical Device (SaMD) - Canada.ca