瑞士醫療器械臨床試驗 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局監管框架

法律基礎及範圍

瑞士醫療器械臨床試驗受醫療器械條例（MedDO）、人類研究法（HRA）及醫療器械臨床試驗條例（ClinO-MD）規範。此框架與歐盟MDR 2017/745要求緊密對齊，同時納入瑞士特定規定。適用於所有旨在產生符合性評估、性能評估或市售後追蹤資料之醫療器械臨床試驗，採風險基礎許可要求。 Klinische Prüfungen - Swissmedic

許可要求

• 高風險試驗（植入式IIb級、III級、主動診斷/治療器械）除倫理委員會核准外，需Swissmedic許可。
• 低風險試驗（大多數I級及IIa級）僅需州倫理委員會核准並通報Swissmedic。
• CE標誌器械超出預期用途之調查使用，視風險及偏離程度可能需許可。

申請須包含臨床試驗計畫、研究者手冊、風險效益分析、參與者資訊、保險覆蓋及製造資訊。

良好臨床實務（GCP）及倫理

所有臨床試驗須符合國際GCP標準（ISO 14155）及瑞士HRA原則。主要義務包括：

• 獨立倫理委員會審查及核准。
• 以參與者可理解語言取得知情同意。
• 充足參與者保險及補償規定。
• 依瑞士及歐盟標準（FADP對齊）進行資料保護。

Swissmedic可檢查試驗地點，若發現不符合可要求矯正措施。

通報及報告義務

• 嚴重不良事件及器械缺陷須即時通報Swissmedic及倫理委員會。
• 授權試驗需提交年度安全報告及進度更新。
• 試驗結束報告及最終結果須提交，並鼓勵依透明要求公布。

過渡及特殊規定

依舊制度啟動之試驗享有過渡安排。特殊途徑包括：

• 緊急使用許可。
• 同情使用/指定患者計畫。
• 藥物與器械結合試驗（與Swissmedic藥品部門協調）。

實務指引

Swissmedic提供詳細申請表單、清單、指引文件及臨床試驗專用聯絡點。機關亦公布授權試驗清單及年度統計。建議複雜或高風險試驗及早諮詢，以釐清要求並避免延誤。

此監管框架確保瑞士臨床試驗之嚴謹科學及倫理標準，支持安全創新及醫療器械性能與安全之可靠證據。完整細節、表單、時程及聯絡資訊於Swissmedic臨床試驗頁面提供。 Klinische Prüfungen - Swissmedic