瑞士市場體外診斷器械通報要求 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局規範

法律基礎及過渡

自2021年5月26日修訂醫療器械條例（MedDO）生效起，體外診斷（IVD）醫療器械之通報義務已由產品註冊資料庫強制註冊取代。此與瑞士採用之歐盟IVDR 2017/746要求對齊。所有置放於瑞士市場之IVD – 含過渡規定下CE標誌者 – 須於可供使用前註冊。註冊作為官方通報，支持市場監測、警戒及追蹤性。 Meldung IVD - Swissmedic

誰須註冊IVD

註冊適用於：

• 製造商（瑞士或外國）置放IVD於瑞士市場者。
• 非瑞士製造商指定之瑞士授權代表（CH-REP）。
• 進口商引入IVD至瑞士者。

無瑞士市場置放之純出口商免除。負責經濟營運者須於市場供應前確保註冊。

註冊範圍及資料要求

所有IVD均需註冊，不論風險等級（IVDR A至D級）。主要提交資訊包括：

• UDI資料（適用UDI-DI及UDI-PI，高風險IVD強制）。
• 經濟營運者細節（CHRN – 瑞士單一註冊號碼）。
• 符合性評估（公告機構證書、符合性聲明）。
• 器械資訊（分類、預期用途、分析/臨床性能資料參照）。
• 標示及使用說明（德文、法文、義大利文版本可用）。
• 基本UDI-DI（適用群組時）。

舊有IVD（依舊IVDD置放）享有與歐盟對齊之過渡期限。

透過e-Business入口網站提交

• 所有註冊僅經Swissmedic e-Business入口網站（醫療器械模組）提交。
• 流程：取得CHRN → 維護營運者資料 → 註冊IVD（單一或家族/群組） → 上傳佐證文件 → 驗證及提交。
• 即時驗證標示格式、必填欄位或不一致錯誤。
• 變更（例如證書更新、標示修訂、所有權轉移）須即時提交修正。

符合性及執法

置放市場前未註冊構成不符合。Swissmedic可：

• 禁止進一步供應。
• 命令撤回/回收。
• 啟動行政措施或處罰。

準確及時註冊對避免執法行動及確保合法市場進入至關重要。

指引及支援

Swissmedic公布IVD註冊專用指引，包括清單、UDI/UDI-DI技術規格、常見問答及範例。入口網站提供測試環境（Playground）供練習。澄清聯絡點及支援可用。

此IVD強制註冊系統提升瑞士監管控制，確保警戒案件快速識別，並促進與國際標準對齊同時維持國家監督。完整細節、入口網站存取、表單及資源於Swissmedic IVD通報頁面提供。 Meldung IVD - Swissmedic