海南自由貿易港藥品與醫療器械零關稅政策官方通知

政策背景與目標

2024年9月5日，財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監局聯合發佈財關稅〔2024〕21號文。經國務院同意，該通知擴大海南自由貿易港零關稅商品範圍，加大全島封關運作前壓力測試力度，支持博鳌樂城國際醫療旅遊先行區高質量發展，降低臨床使用、教育與科研所需藥品與醫療器械進口成本。來源：財關稅〔2024〕21號（2024年9月5日）

適用主體與範圍

政策適用於先行區內註冊登記、經認定的獨立法人單位：

• 醫療機構
• 醫學教育高等院校
• 醫藥類科研院所

免稅貨物包括：

• 已在我國註冊的進口藥品與醫療器械
• 經海南省人民政府批准、尚未獲我國註冊但允許在先行區內使用的特許藥品（不含疫苗）與醫療器械

稅收優惠與自願繳稅

• 免徵：進口關稅、進口環節增值稅
• 符合條件單位可在辦理減免稅手續時自願申請繳納進口環節增值稅

認定與動態管理

先行區管理局會同省衛生健康、藥監、教育、科技、財政部門及海口海關、省稅務局認定符合條件單位名單，實行動態調整，並函告海口海關與省稅務局。

進口與海關手續

• 進口前，先行區管理局會同省藥監部門逐批核實註冊證或批准文件，確認屬政策範圍內貨物，並函告所在地海關與稅務部門。
• 單位向海關申請減免稅，先行區管理局按特許模式管理並上傳追溯平台，實現全流程監管。

使用限制

• 醫學院校與科研院所：限先行區內自用
• 醫療機構：憑本機構醫師處方（醫囑）向現場就診患者銷售，銷售量符合診療需要及處方規定，國內環節稅按現行規定執行
• 除上述情形外，禁止將免稅藥械轉讓給個人

後續監管與禁止事項

• 海關監管年限內依法監管
• 憑處方銷售給患者後不再按減免稅貨物監管
• 患者取得的免稅藥械屬個人最終使用商品，禁止再次銷售或帶離、寄遞出先行區

轉讓與違規處理

• 因客觀原因轉讓需事先經省藥監、衛生健康等部門審核同意
• 監管年限內貨物轉讓須憑確認材料補繳關稅與進口增值稅
• 違規轉讓、倒賣、代購、走私或違反海關監管規定，由海關依法處理；患者違規銷售或帶離、寄遞先行區管理局追回，無法追回按規定處理，並三年內禁止購買免稅藥械；構成犯罪依法追究刑事責任
• 單位或醫師違規使用、處置按規定處理；單位被追究刑事責任停止適用本政策

海南省主體責任

海南省人民政府須：

• 會同相關中央部門制定實施辦法，明確認定程序、管理要求、患者使用要求及違規處理標準與聯合懲戒措施，與本通知同步實施
• 定期比對進口、銷售、使用情況，加強監督檢查，及時查處違法違規行為
• 每三個月向發文單位報送實施情況
• 完善先行區特許藥械追溯平台，加強信息共享與風險防控
• 加強政策執行監督檢查，防止違法違規，及時上報

本通知僅適用於博鳌樂城國際醫療旅遊先行區，自公布之日起施行。來源：財關稅〔2024〕21號（2024年9月5日)