捷克共和國第171/2021號法令：醫療器械警戒與市場監測詳細要求

1. 目的與法律依據

政府法令第171/2021號（2021年4月26日起生效）依據修正後第378/2007號藥品法實施具體國家規定，補充歐盟醫療器械規範（MDR 2017/745）關於警戒及市場監測之要求。詳述向藥品管制國家研究所（SÚKL）報告嚴重事件、場安全矯正行動、趨勢報告及定期摘要報告之程序。 來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

2. 適用範圍

適用於捷克市場所有醫療器械，包括客製化器械、系統/程序包及含輔助藥品物質器械。不包括體外診斷醫療器械（另行規定）。涵蓋製造商、授權代表、進口商、經銷商及使用器械之醫療機構。 來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

3. 嚴重事件及應報告事件定義

• 嚴重事件：導致死亡、健康嚴重惡化或需醫療介入以防永久損害之任何事件。
• 場安全矯正行動（FSCA）：針對已上市器械降低嚴重事件風險之行動（如回收、修改、軟體更新）。
• 趨勢報告：非嚴重事件或預期副作用頻率/嚴重度意外增加時要求。

來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

4. 報告時限與程序

• 嚴重事件：立即報告SÚKL（I類10日內；死亡/永久損害2日內）。
• FSCA：製造商於行動前通知SÚKL；場安全通知（FSN）以捷克文。
• 趨勢報告：識別後30日內。
• 定期摘要報告：與SÚKL商定頻率（高風險器械至少每年）。
• 電子報告透過SÚKL入口。

來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

5. 報告內容要求

• 製造商報告：器械識別（UDI若有）、事件描述、根本原因分析（已知時）、風險評估、矯正行動。
• 使用者/醫療機構報告：患者結果、器械詳情、事件情況。
• FSCA/FSN：對使用者清晰指示、風險緩解、更換/修復詳情。

來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

6. SÚKL協調與行動

• SÚKL評估報告，可要求額外資訊或矯正措施。
• 透過EUDAMED（運作時）與歐盟主管機關協調。
• 可命令暫停供應、回收或其他市場限制。
• 維護國家警戒資料庫連結EUDAMED。

來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

7. 其他經濟營運者義務

• 授權代表：將製造商警戒報告轉交SÚKL。
• 進口商/經銷商：報告所知事件；配合FSCA。
• 醫療機構：嚴重事件須2工作日內強制報告。

來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

8. 語言與通訊

• 向SÚKL報告可用捷克文、英文或斯洛伐克文。
• 場安全通知及使用者通訊須以捷克文。
• 執法時SÚKL可要求技術文件翻譯。

來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

9. 過渡與實施注意

• 自2021年5月起適用MDR範圍所有器械。
• 依指令93/42/EEC之遺留器械遵循過渡警戒規則。
• SÚKL提供電子報告表單及網站指引。

來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

10. RA經理實務指引

建立直接電子通道向SÚKL報告。培訓員工捷克特定時限（死亡/永久損害更短）。準備捷克文FSN模板。維持強健趨勢監測避免遲報。使用SÚKL入口提交並追蹤狀態。協調歐盟EUDAMED義務與國家警戒。 來源：Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)