捷克共和國第89/2021號法：藥品法為符合歐盟MDR之修正

1. 目的與立法背景

第89/2021號法（2021年3月26日刊登，2021年5月1日起生效）修正第378/2007號藥品法，作為國家轉化歐盟醫療器械規範（MDR 2017/745）之配套。自2021年5月起適用MDR，填補先前法律在警戒、市場監測、廣告、臨床調查及執法之缺口。 來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

2. 更新定義與範圍

• 醫療器械：完全符合MDR第2條定義，包括軟體及配件。
• 上市/投入使用：與MDR一致。
• 經濟營運者：製造商、授權代表（須設於歐盟/歐洲經濟區）、進口商、經銷商角色明確。
• 邊界產品：藥品與器械分類個案判定規定。

來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

3. 主管機關指定與權力

• 藥品管制國家研究所（SÚKL）正式指定為MDR國家主管機關。
• 權力擴大：市場監測、警戒協調、臨床調查核准、檢查、矯正措施、產品禁售/撤回。
• 與歐盟機構及EUDAMED合作義務。

來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

4. 警戒系統整合

• 嚴重事件及場安全矯正行動（FSCA）強制向SÚKL報告。
• 時限及內容符合MDR第87–89條。
• SÚKL協調國家警戒，以捷克文發佈場安全通知，可下令緊急措施。

來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

5. 廣告及推廣限制

• 禁止向公眾廣告IIa、IIb、III類及植入器械。
• 僅允許某些低風險器械，嚴格內容規則（不得誤導，須含SÚKL註冊號）。
• 對醫療專業人員專業廣告允許，需風險/效益平衡。

來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

6. 臨床調查架構

• SÚKL及倫理委員會協調MDR臨床調查國家核准。
• 知情同意、保險、受試者補償要求。
• 贊助者安全報告及研究結束通報義務。

來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

7. 註冊與營運者義務

• 經濟營運者及器械向SÚKL強制註冊。
• 非歐盟製造商須設授權代表。
• 進口商/經銷商驗證合規及報告不符。

來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

8. 執法與罰則

• 嚴重違規行政罰款最高2,000萬捷克克朗（如上市不安全器械、未報告事件）。
• 輕微違規罰款較低。
• SÚKL可立即採取供應暫停及回收措施。

來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

9. 過渡安排

• 依指令93/42/EEC合規遺留器械可依MDR過渡規定繼續。
• 既有國家認證/註冊於過渡期維持有效。
• 新警戒及註冊義務分階段實施。

來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

10. RA經理實務考量

評估遺留器械MDR過渡資格。強化警戒流程以符合SÚKL報告（準備捷克FSN模板）。嚴格限制公開廣告至低風險類別。及早向SÚKL註冊營運者及器械。準備SÚKL檢查及臨床調查核准。追蹤SÚKL MDR實施指引及EUDAMED準備。 來源：Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)