德國醫療器械主管機關與倫理委員會（BfArM）

高等聯邦機關：BfArM

聯邦藥品及醫療器械研究所（BfArM）依醫療器械實施法（MPDG）為德國醫療器械之高等聯邦機關。BfArM主要負責：

• 協調市場監視活動。
• 管理大多數醫療器械嚴重事件及現場安全矯正措施之國家警戒系統。
• 處理大多數醫療器械之通報及行政程序（特定IVD除外，由Paul-Ehrlich-Institut負責）。
• 與州健康保護中央機構（ZLG）合作指定及監控公告機構。
• 作為歐盟警戒及市場監視協調之單一聯絡點。 Competent authorities and ethics committees - BfArM

州級主管機關

德國16個聯邦州（Länder）指定主管機關負責現場市場監視：

• 對製造商、進口商、經銷商及使用者進行檢查。
• 於不符合或風險情形採取初步措施。
• 於區域層級蒐集及評估警戒報告後轉交BfArM。
• 與BfArM合作執行協調執法行動。

臨床試驗倫理委員會

倫理委員會（Ethikkommissionen）依MDR第62條及國家規定審查涉及人類受試者之臨床試驗：

• 附屬於大學、醫學協會或州醫師公會之獨立機構。
• 評估臨床試驗計畫之倫理面向，包括受試者保護、知情同意、風險效益平衡及科學有效性。
• 發出正面意見，為臨床試驗開始前必要條件（高風險研究另需BfArM或PEI許可）。
• 德國約有50-60個認可倫理委員會。

臨床試驗責任分工

• 大多數醫療器械臨床試驗：BfArM許可 + 倫理委員會意見。
• 特定IVD或高風險面向試驗：Paul-Ehrlich-Institut（PEI）許可 + 倫理委員會意見。
• 倫理委員會確保符合倫理原則（如赫爾辛基宣言）及國家法律。

實務影響

• 計畫臨床試驗之製造商須向BfArM/PEI申請並取得倫理委員會正面意見。
• 使用者或營運者之警戒報告提交至相關州機關及/或BfArM。
• BfArM提供機關聯絡資訊、申請程序指引及倫理委員會名錄連結。

此結構確保德國依歐盟MDR框架下之協調監督、臨床研究倫理執行及公共健康有效保護。 Competent authorities and ethics committees - BfArM