德國醫療器材註冊：BfArM 通報與歐盟 MDR 要求

德國醫療器材註冊：BfArM 通報與國家要求

醫療器材進入德國市場受制於總括性的歐盟醫療器材法規 (EU MDR 2017/745) 以及由聯邦藥物和醫療產品研究所 (BfArM) 執行的國家立法。德國是一個主要的歐盟市場，因此獲得 CE 標誌後，國家通報是一個關鍵步驟。

1. 上市前先決條件

在德國市場上投放器械之前，製造商必須滿足所有泛歐盟的監管要求：

• CE 標誌： 器械必須貼有 CE 標誌，證明其符合 EU MDR。對於非無菌/非測量 I 類器械，這是自我聲明；對於所有其他類別，則需要歐盟公告機構的認證。
• 授權代表 (AR)： 非歐盟製造商必須指定一名歐盟授權代表，負責代表製造商進行監管聯絡、技術檔案維護以及與 BfArM 的溝通。
• QMS 合規性： 製造商必須維持符合 ISO 13485 標準的品質管理系統。

2. 強制性 BfArM 通報

所有在德國市場上投放的器械，無論分類如何，都需要向 BfArM 進行強制性的國家通報。

• 國家資料庫註冊： 雖然最終目標是集中註冊到 EUDAMED，但德國目前要求在 BfArM 的國家系統中註冊（或在相關 EUDAMED 模組投入運營後透過該模組註冊）。此通報適用於所有器械類別，包括 I 類器械，且必須包含製造商、AR 和器械本身的詳細資訊。
• 通報範圍： 此流程確保 BfArM 具有對市場監督、警戒和糾正措施實施的監管權。

3. 語言和上市後義務

德國實施嚴格的國家語言要求和穩健的上市後義務：

• 語言要求： 所有安全關鍵文件，包括使用說明書 (IFU)、標籤和安全通知，必須以德語提供。
• 警戒報告： AR 負責立即向 BfArM 報告在德國發生的嚴重不良事件。
• 上市後監督 (PMS)： 製造商必須維持穩健的 PMS 系統，收集有關安全性和性能的數據，並根據 EU MDR 的規定提交所需的定期安全更新報告 (PSUR)。