BfArM藥品警戒稽查

法律基礎與目的

德國藥品警戒稽查依《德國藥品法》（AMG）、歐盟藥品警戒法規（Regulation (EU) No 1235/2010及Directive 2010/84/EU）及良好藥品警戒實務（GVP）指引執行。主要目的在評估上市許可持有人（MAHs）是否建立並維持有效藥品警戒系統，能夠全程監測及評估已授權藥品之安全性。稽查確保及時偵測風險、適當風險最小化及符合通報義務。 Pharmacovigilance inspections - BfArM

稽查範圍

BfArM稽查對象包括：

• 上市許可持有人（含無德國製造場址者）
• 代表MAHs之藥品警戒服務提供者
• 參與藥品警戒活動之合約研究組織
• 涵蓋不良反應蒐集、病例處理、訊號管理、定期安全更新報告（PSUR）、風險管理計畫（RMP）及授權後安全研究之系統

稽查分為例行（系統性）及因案（因特定疑慮觸發）兩類。

稽查流程

• 通知：例行稽查通常提前通知；因案稽查可能不預告。
• 準備：MAHs收到通知函，載明範圍、要求文件及提交期限。
• 現場/遠距稽查：評估員審查文件、訪談人員、評估IT系統及流程。
• 發現與報告：發行報告詳列觀察、缺失（嚴重/重大/輕微）及要求之矯正/預防措施（CAPA）。
• 後續：MAHs須提交CAPA計畫；BfArM透過後續稽查或文件審查驗證實施。

符合性分類與後果

• 嚴重缺失可能導致立即監管行動（例如變更暫停上市許可、緊急安全限制）。
• 重大缺失要求迅速CAPA並訂時限；持續不符合可致處罰。
• 輕微缺失納入例行CAPA，無立即強制執行。

MAHs實務指引

• 維持符合GVP模組I、II及VI之健全藥品警戒系統。
• 透過內部稽核及模擬稽查準備。
• 確保所有藥品警戒資料及紀錄易取得且完整。
• 對稽查發現迅速回應，提供實際有效之CAPA計畫。

BfArM之藥品警戒稽查對保障公眾健康至關重要，確認授權後安全監測有效且符合歐盟藥品警戒框架。 Pharmacovigilance inspections - BfArM