BfArM風險通訊與安全資訊

風險通訊工具概述

BfArM使用多種既定管道傳播與已授權藥品相關之緊急及重要安全資訊。這些通訊旨在告知醫療專業人員及適當時告知患者新或變更風險、更新風險最小化措施或其他藥品警戒發現，可能影響處方、調劑或患者管理。 Risk information - BfArM

紅手信（Rote-Hand-Brief）

• 德國緊急安全通訊之主要工具。
• 當出現需醫療專業人員立即注意之新重要安全資訊時發行。
• 以電子及/或郵寄方式分發予相關處方者、藥師及專科群體。
• 內容通常包括安全問題摘要、建議行動（例如監測、禁忌症、劑量調整）及更新產品資訊（SmPC、PIL）之參考。
• 常與EMA及其他歐盟機關協調以確保一致性。

直接醫療專業人員通訊（DHPC）

• 用於需針對性通知之嚴重安全疑慮。
• 由MAHs在BfArM監督下直接寄送予醫療專業人員（例如醫師、藥師）。
• 可伴隨或接續紅手信，用於特別關鍵問題。
• 聚焦於臨床實務中減緩風險之可行建議。

其他通訊管道

• BfArM網站與資料庫：發布所有風險通訊，包括紅手信、安全警訊及更新產品資訊。
• 藥品安全郵寄：針對新興訊號或類效應之定期或臨時郵寄予醫療專業人員。
• 患者資訊：當風險需患者層級通訊時，BfArM可協調MAHs更新包裝傳單或經藥局/媒體發行患者警訊。
• 新聞稿與公開聲明：用於影響公眾健康之高影響安全問題。

協調與法律基礎

風險通訊基於《德國藥品法》（AMG）及歐盟法規之藥品警戒評估。BfArM與PEI（疫苗/生物製品）、EMA及MAHs合作，確保訊息有證據基礎、一致且適度。MAHs有義務於這些通訊後實施同意之風險最小化措施。

BfArM之有效風險通訊有助維持藥品安全使用，支持知情臨床決策，並貢獻德國及歐盟持續藥品警戒。 Risk information - BfArM