2026年2月3日
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丹麥藥品局醫療器械監管
丹麥藥品局醫療器械監管
1. 丹麥藥品局角色
丹麥藥品局依歐盟立法監管丹麥醫療器械。大多器械須具CE標誌證明安全與性能。高風險類別（IIa、IIb、III）由指定機構評估製造商文件。該局監督指定機構並處理安全問題。 來源：丹麥藥品局醫療器械頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/
2. 醫療器械分類
醫療器械分為風險類別：
- I類（最低風險，例如助行架）
- IIa類
- IIb類
- III類（最高風險，例如心臟起搏器、乳房植入物）
超過50萬種不同類型，包括眼鏡等日常用品及手機應用程式、外科儀器等先進技術。 來源：丹麥藥品局醫療器械頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/
3. 主要責任
該局：
- 監督發放CE標誌之指定機構
- 回應特定器械安全問題
- 接收公司、醫療專業人員及市民事件報告
- 處理供應中斷或停止通知
- 向公司提供監管建議
- 監督註冊及上市
- 管理臨床調查及體外診斷器械（IVD）性能研究
- 發放自由銷售證書 來源：丹麥藥品局醫療器械頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/
4. 事件報告與警戒
製造商、經銷商、進口商、醫療專業人員及市民須報告醫療器械故障、失效或事故，即使非器械引起。 來源：丹麥藥品局醫療器械頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/
5. 指引與資源
該局提供以下資訊：
- 供應中斷
- 新技術
- 器械開發
- 公司監管建議
- 註冊及上市
- 臨床調查及IVD性能研究
- 自由銷售證書
- 立法與指引 來源：丹麥藥品局醫療器械頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/
6. 聯繫資訊
醫療器械團隊 電話：+45 4488 9595 電郵：透過網站聯繫表格 傳真：+45 4488 9599 來源：丹麥藥品局醫療器械頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/
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