丹麥醫療器械法規與指引框架

1. 歐盟法規

核心法規為兩項直接適用於丹麥之歐盟法規：

• 醫療器械法規（EU）2017/745（MDR），修訂指令2001/83/EC、法規（EC）No 178/2002及法規（EC）No 1223/2009，並廢止理事會指令90/385/EEC及93/42/EEC。
• 體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR），廢止指令98/79/EC及委員會決定2010/227/EU。 此等法規涵蓋分類、符合性評估、臨床調查/性能研究及市場監視。 來源：丹麥藥品局法規與指引頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/

2. 丹麥國家法規

丹麥透過以下實施：

• 《丹麥醫療器械法》，為框架法，授權衛生部長頒布行政命令。
• 行政命令將歐盟規則轉化為丹麥法，包括醫療器械及體外診斷醫療器械行政命令。 其他適用法令、行政命令及通告由局方彙編。 來源：丹麥藥品局法規與指引頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/

3. 指引文件

指引包括：

• 歐盟委員會MDCG認可文件，與主管機關、科學學會及產業合作制定。
• 丹麥藥品局特定指引，用於解釋法規要求。
• 協調標準清單，提供證明符合基本安全及性能要求之方法。 來源：丹麥藥品局法規與指引頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/

4. 涵蓋主要領域

框架涵蓋：

• 器械分類。
• 符合性評估程序。
• 臨床調查（MDR）及性能研究（IVDR）。
• 市場監視，包括事件報告及警戒。 一般要求包括CE標誌、風險管理及上市後監視。 來源：丹麥藥品局法規與指引頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/

5. 更新

頁面最後更新於2023年2月2日。法規透過歐盟持續合作演進。 來源：丹麥藥品局法規與指引頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/