丹麥醫療器械自由銷售證書

1. 目的與資格

自由銷售證書發放對象為依MDR之CE標誌醫療器械及依IVDR之體外診斷醫療器械（IVD），包括過渡條款下器械。用於出口至歐洲經濟區外或未與歐盟簽互認協議之國家。證書證明自由銷售，但非產品批准。 來源：丹麥藥品局自由銷售證書頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

非CE標誌器械不適用；請聯繫丹麥商會或丹麥工業聯合會。 來源：丹麥藥品局自由銷售證書頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

2. 申請人資格

僅接受丹麥註冊之製造商或授權代表申請。 來源：丹麥藥品局自由銷售證書頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

3. 申請程序

透過線上表格提交，附填妥Excel模板及支持文件。使用MDR或IVDR專用模板及所需語言。頁1填公司資訊，頁2填產品詳情（名稱、基本UDI、適用時公告機構證書號）。須與符合聲明完全一致。最多附50份符合聲明（最大50 MB，全數位PDF）。 不同法規或語言需分開申請。 來源：丹麥藥品局自由銷售證書頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

4. 所需文件

• 填妥Excel模板。
• 符合聲明副本。
• 高風險器械：EC證書及設計審查證書副本。
• 過渡器械：公告機構確認函。 來源：丹麥藥品局自由銷售證書頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

5. 費用

每證DKK 1,362（2026年費率）。不同語言或法規分別收費。同語言複本不另收費。 來源：丹麥藥品局自由銷售證書頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/

6. 有效期與注意事項

證書有效期2年，或公告機構證書規定之較短期限。處理使用自動化系統，需精確填寫模板。 來源：丹麥藥品局自由銷售證書頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/certificates-of-free-sale/