西班牙疑似偽藥通報程序 – AEMPS規範

法律義務及目的

依西班牙及歐盟立法（Directive 2011/62/EU經Royal Decree 782/2013轉化及相關規定），任何人或實體（製造商、經銷商、藥局、醫療專業人員或民眾）若懷疑或發現偽藥，須毫不遲延通報AEMPS。主要目的為：

• 快速偵測並阻斷合法供應鏈中之偽藥。
• 保護公眾健康，防止接觸無效、次標準或有害產品。
• 啟動追蹤、調查及對偽造網絡之執法行動。

知情或強烈懷疑偽藥而不通報可能構成嚴重違規。 Notificación de sospechas de medicamentos falsificados - AEMPS

通報適用範圍

應通報情形包括：

• 疑似偽藥（偽造、竄改、虛假標示或非法轉移）。
• 包裝、標籤、批號、有效期限或外觀異常之產品。
• 可能與偽藥相關之意外不良反應。
• 正常通路外異常低價藥品之供應。
• 海關、警方或其他機關查扣或偵測案件。

義務適用於所有授權人類用藥品，包括醫院及社區使用產品。

通報管道及必要資訊

須立即透過以下方式通報：

• AEMPS網站線上表單（適合詳細提交）。
• 電子郵件至falsificados@aemps.es（緊急初步警報）。
• 營業時間內電話（高風險即時情況）。

必要資訊包括：

• 懷疑描述及發現情形。
• 產品細節（名稱、活性物質、劑量、劑型、批號、有效期限、上市許可持有人）。
• 包裝及標籤異常（建議附照片）。
• 產品來源及流通鏈資訊。
• 涉案數量及目前位置。
• 通報者聯絡資料（保證保密）。

AEMPS確認收件後，可能要求額外樣品或文件。

通報後續行動

AEMPS收到後：

• 評估風險等級及緊急性。
• 與上市許可持有人、地區衛生機關及歐盟機構（經EMVO及EudraVigilance）協調。
• 可能啟動批次隔離、回收、公開警報或市場撤回。
• 涉及刑事調查時與執法機關合作。
• 更新國家偽藥登記並通知利害關係人。

通報者於可能範圍內獲知主要結果，尊重保密及調查進行中。

利害關係人實務指引

• 發現懷疑即刻行動 — 早期通報可防止傷害。
• 完整保存產品及包裝以供分析。
• 使用安全管道避免進一步散布偽藥。
• 醫療專業人員可透過DataMatrix掃描（已實施處）或直接諮詢AEMPS驗證真偽。

此通報系統為西班牙藥品安全網之關鍵組成，補充序列化、驗證功能及歐盟偽藥管制。詳細說明、表單及聯絡資訊於AEMPS偽藥通報專頁提供。 Notificación de sospechas de medicamentos falsificados - AEMPS