西班牙醫院用藥品紙本說明書廢除計畫

計畫背景與目標

AEMPS啟動結構化計畫，逐步廢除僅供醫院使用之人類用藥品紙本說明書（prospectos）。主要目標包括：

• 減少醫療環境中紙張消耗及環境足跡。
• 促進更快、更可靠之最新產品資訊取得。
• 提升醫院藥局工作流程效率。
• 透過數位替代方案維持或改善患者及醫療專業人員安全。

此計畫符合歐盟藥品資訊數位化及永續發展趨勢。 Proyecto para la supresión del prospecto en papel en los medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario - AEMPS

適用範圍

計畫針對僅授權醫院使用之藥品（授權條件標示“Uso hospitalario”或“Uso hospitalario exclusivo”）。不包括：

• 門診或社區藥局配發藥品。
• 法律仍要求紙本說明書之產品（例如轉型期特定高風險或特殊需求藥品）。

參與產品以國家代碼及上市許可狀態識別。

實施階段及時程

轉型分階段進行：

• 階段1（試點）：選定上市許可持有人自願參與，測試流程及技術方案。
• 階段2（強制逐步廢除）：逐步消除醫院專用藥品紙本說明書，按許可或治療群組設定期限。
• 全面數位化：符合條件產品紙本完全由電子版本取代。

確切時程及納入清單於AEMPS網站公布並更新。

數位替代方案及存取方式

紙本廢除後：

• 電子說明書：透過AEMPS CIMA資料庫即時線上查詢。
• DataMatrix碼：印於直接包裝或外盒，使用智慧手機或醫院掃描器即時存取最新電子說明書。
• 醫院系統整合：鼓勵連結電子處方及藥局系統以實現無縫存取。

上市許可持有人須確保電子版本隨時最新並符合授權內容。

安全保障及支援措施

轉型期間確保安全：

• 醫療專業人員接受數位資訊存取訓練及指引。
• 高風險產品可暫時維持紙本+數位雙軌。
• AEMPS監測實施、蒐集回饋，並視需要調整時程或要求。
• 患者及專業人員可透過官方管道通報困難。

此計畫為西班牙醫院藥品資訊提供永續、現代化之重大進展，同時維持高標準安全及可追溯性。詳細計畫文件、參與產品、技術規格及進度更新於AEMPS專屬計畫頁提供。 Proyecto para la supresión del prospecto en papel en los medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario - AEMPS