愛沙尼亞醫療器械及體外診斷醫療器械臨床調查與性能研究

1. 臨床評估與調查（醫療器械 - MDR）

臨床評估為驗證安全、性能及臨床效益之系統程序，於上市前構成技術文件一部分。若現有資料不足，須進行臨床調查。 臨床調查為涉及人體受試者之系統研究，以評估器械安全或性能。 特定類型（上市前無CE標誌、超出預定用途或重大修改）需向國家藥品局提交申請。其餘（如涉及額外負擔之PMCF）需通知。 來源：愛沙尼亞國家藥品局臨床與性能研究頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies

2. 性能評估與研究（體外診斷醫療器械 - IVDR）

性能評估為證明符合安全及性能要求之臨床證據。資料不足時須進行性能研究。 性能研究為建立或確認器械性能之研究。 干預性研究、涉及額外風險、伴隨診斷（僅剩餘樣本除外）或重大修改需申請。特定PMCF或僅剩餘樣本研究需通知。 來源：愛沙尼亞國家藥品局臨床與性能研究頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies

3. 提交與審查程序

向國家藥品局提交單一申請或通知，由局方協調科學及倫理評估。 倫理審查由臨床調查倫理委員會負責（2025年10月1日起生效）。 費用包括國家費用及局方費用（詳見費用頁面）。 來源：愛沙尼亞國家藥品局臨床與性能研究頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies

4. 報告義務

贊助者須於研究結束後一年內（或愛沙尼亞提前終止/暫停後三個月內）提交臨床/性能研究報告，並附非專業人士摘要。 來源：愛沙尼亞國家藥品局臨床與性能研究頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies

5. 國家及歐盟指引

國家要求見《醫療器械法》第21¹–22²條，補充MDR/IVDR。 遵循MDCG及歐盟委員會指引。 來源：愛沙尼亞國家藥品局臨床與性能研究頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/clinical-and-performance-evaluation-and-studies MDCG指引：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en