愛沙尼亞醫療器械市場監視

1. 目的與原則

國家藥品局進行市場監視，以確保使用中醫療器械符合要求且不威脅人體健康。愛沙尼亞遵循歐盟貨物自由流通原則，合規器械於一會員國合法上市後，可於其他會員國自由銷售及使用，除非有正當理由限制。 來源：愛沙尼亞國家藥品局市場監視頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance

2. 製造商責任

製造商獨自負責確保產品符合所有要求及成功完成符合性評估程序。高風險器械需公告機構參與並頒發證書。 來源：愛沙尼亞國家藥品局市場監視頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance

3. 上市後活動重點

無上市前國家控制，故局方強調已上市器械及營運公司之監視。活動包括：

• 諮詢使用者及公司。
• 檢查可疑器械報告。
• 與其他機構（稅務海關局、消費者保護及技術監管局）及會員國資訊交換。
• 處理檢查及例行查核發現之不合規。
• 線上銷售平台及廣告監視。
• 發布安全通知及資訊。
• 臨床調查及性能研究之授權及監視。 來源：愛沙尼亞國家藥品局市場監視頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance

4. 其他當事人義務

經銷商、進口商、歐盟授權代表及服務提供者須於器械上市前及使用中確保合規。 來源：愛沙尼亞國家藥品局市場監視頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance

5. 額外資訊

歐盟單一市場原則詳見藍色指南。 最後更新：2025年2月3日。 來源：愛沙尼亞國家藥品局市場監視頁面 https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance