應對歐盟 MDR 長跑：專訪 AKRA TEAM 的 Andrew Gibson
以下內容為 The Elendi Files 節目的逐字稿摘錄。
主持人 Teddy（ElendiLabs 總經理）與 Andrew Gibson（AKRA 資深管理顧問）坐下來深入探討歐洲醫療產品法規環境的複雜性。
Teddy: 歡迎來到 The Elendi Files。在這裡，我們共同應對全球醫療產品法規環境的複雜挑戰。我們的目標是讓全球醫療產品法規變得易於理解——無論您是製造商、仲介機構、法規專家，還是醫療科技新創公司的執行長。在 ElendiLabs，我們致力於為客戶媒合合適的法規專業知識，協助產品更快送到使用者手中。
今天，我很榮幸能邀請到來自 AKRA 的 Andrew。AKRA 已成為應對歐洲市場複雜法規的首選諮詢公司。Andrew，能否請您簡單介紹一下 AKRA 的專長？
Andrew Gibson: 謝謝 Teddy。我是 AKRA 團隊的資深管理顧問。我們是一家專注於為醫療器材和體外診斷醫療器材（IVD）製造商提供臨床、法規和品質問題諮詢的公司。我們的總部位於德國，但在德國境內及紐約均設有辦公室。我們支援全球 95% 的主要領先廠商，也服務中型企業和新創公司。我們的專業領域涵蓋從 人工智慧（AI） 等熱門話題，到 第三類（Class 3）植入式器材 及藥物釋放器材。我們在德國擁有一支約 20 人的團隊，支援歐洲合規、美國以及其他全球市場。
成本與時程
Teddy: 讓我們深入探討。在歐盟市場註冊第一類（Class 1）醫療器材或 A 類（Class A）IVD 的成本和時程大約是多少？
Andrew Gibson: 這取決於製造商打算推出的產品。不具備特殊功能的 Class 1 器材——即非無菌、不具測量功能且非可重複使用之手術器械——除了需要具備符合 ISO 13485 及 MDR 標準的品質管理系統（QMS）外，不需要公告機構（Notified Body, NB）的參與。
對於那些需要公告機構參與（無菌、測量或可重複使用）的 Class 1 器材，上市成本可能落在 25,000 至 50,000 歐元之間。相比之下，第三類植入式器材需要進行臨床研究，上市成本輕易就會超過一百萬歐元。
| 器材分級 | 公告機構參與 | 預估成本 (歐元) | 典型時程 |
|---|---|---|---|
| Class 1 (基本型) | 否 (自我宣告) | 極低 (專注於 QMS) | 內部處理時間 |
| Class 1 (無菌、測量、可重複使用) | 是 | 25,000 – 50,000 | 3 – 6 個月 (若有急件服務) |
| Class 3 (植入式) | 是 | 1,000,000+ | 送審後 18 個月以上 |
Teddy: 那麼時程方面呢？
Andrew: 選擇合適的公告機構至關重要，您需要一家可預測且透明的機構。有些機構提供分級服務，包括加速選項。如果您選擇一家產能充裕的大型公告機構，可能在 3 到 6 個月內上市。然而，考量到目前的案件積壓，高風險器材通常需要長達 18 個月 的時間。如果再加上研發時間，整個過程大約需要兩到三年。
法規路障：MDR 是一場長跑
Teddy: 難怪人們將過度到歐盟 MDR 的過程描述為法規長跑而非短跑。對大多數製造商來說，最大的障礙是什麼？
Andrew: 這可以從兩方面來看。從產業角度來看，MedTech Europe 的調查顯示，公告機構審查的預測性、透明度和一致性是主要問題。這種不確定性讓新創公司很難向投資者交代確切的時程。
從技術層面來看，差距主要在於臨床證據的充分性。我們看到許多「既有」製造商——即原本在舊指令 MDD 下獲得 CE 認證的廠商——正陷入困境，因為他們的技術文件無法達到 MDR 的嚴格要求。這不僅僅是增加文件數量的問題，而是主管機關要求更多前瞻性的主動臨床試驗。
Teddy: 看起來這些額外的試驗讓新創公司耗盡資金，迫使他們必須向投資者解釋為何產品卡在法規困境中。
Andrew: 沒錯。這已經產生了連鎖反應，導致創新正離開歐洲市場，目前美國往往被列為優先考慮。不過，目前有一項修改 MDR/IVDR 的提案，擬允許採用更大範圍的臨床數據，例如真實世界證據（Real-world evidence）。他們也在尋求「突破性器材」的替代路徑以重新推動創新。雖然公告機構目前仍有反對聲音，但我們應該會在未來幾年看到改善。
臨床評估報告 (CER) 的警訊
Teddy: 關於臨床評估報告（CER），是否有公告機構經常指出的特定缺失（Red flags）？
Andrew: 臨床評估是最常見的缺陷來源。一個主要的警訊是關於安全與效能閾值（Thresholds）。製造商往往未能識別出決定「獲益-風險」可接受性的正確結果，或缺乏足夠數據來證明其產品符合當前的「技術水準（State-of-the-art）」。
另一個領域是系統性文獻回顧的程序錯誤。您必須使用正確的資料庫和搜尋關鍵字，並根據 IMDRF 指引顯示清晰的篩選和評估階段。如果您的評估不是按照計畫進行，公告機構就會指出缺失。
新創公司的策略與方案
Teddy: 對於資源有限的團隊，他們該如何建立與跨國大公司同樣嚴謹的技術文件？
Andrew: 善用科技。使用 電子品質管理系統（eQMS）供應商 和技術文件結構化工具。這些工具能確保一致性；例如，如果您更改了「預期用途」聲明，系統會自動更新所有 15 份相關文件，防止出現前後矛盾。
此外，專案範圍規劃要準確。不要進行樣本數比實際需求多出一倍的試驗。儘早聘請專家確定正確的臨床路徑，可以節省一年的上市時間，這對任何新創公司來說都是節省成本的關鍵。
Teddy: AKRA 是否為預算有限的新創公司提供特定策略或「一站式」方案？
Andrew: 是的，我們非常靈活。我們提供：
- 八折優惠（20% Discount）： 適用於符合歐洲標準定義的中小企業（SME）和新創公司。
- 固定月費制： 我們提供 1 至 2 年的穩定月費服務方案，這能避免專案式諮詢產生的費用波動，有助於財務規劃。
- 彈性支援： 從編寫整份技術文件，到僅為內部團隊提供指導，我們都能配合。
Teddy: 這麼說，AKRA 為新創公司提供的最核心價值是主動靈活性（Active flexibility）？
Andrew: 沒錯。我們不是那種龐大且僵化的顧問公司。我們可以根據製造商的需求調整資源，無論是需要「昨天就完成」的急件，還是偏好每月 10 到 15 小時的穩定進度，我們都能應對。
Teddy: Andrew，感謝您今天分享這些極具實務價值的第一手見解。我們很高興能將 AKRA 作為 ElendiLabs 平台認證的專家合作夥伴。
