應對印尼法規環境：專訪印尼產品註冊公司 (Product Registration Indonesia) 的 Hussein
以下為 The Elendi Files 其中一集的純淨逐字稿。
主持人 Teddy（ElendiLabs 總經理）與 Hussein Haidar（印尼產品註冊公司執行長兼共同創辦人）坐下來對談，討論印尼醫療產品市場的複雜性，以及衛生部 (MoH) 和 BPOM（食品藥品監督管理局）的要求。
Teddy: 歡迎來到《The Elendi Files》，在這裡我們探討全球醫療產品法規格局的複雜性。我們的目標是讓所有人都能輕鬆了解全球醫療產品法規——無論你是製造商、中間商、法規專家，還是醫療科技初創公司的執行長。在 ElendiLabs，我們致力於為客戶媒合正確的法規專業知識，幫助產品更快送到人們手中。今天，我很榮幸邀請到來自印尼的 Hussein，他的公司專門協助客戶應對印尼市場的複雜要求。Hussein，能否請你簡單介紹一下印尼產品註冊公司 (Product Registration Indonesia) 的專業領域？
成本與時程
Teddy: 讓我們深入探討。在印尼註冊 A 類 (Class A) 醫療器材的成本和時程大約是多少？
Hussein: 衛生部的服務水準協議 (SLA) 是 15 個工作天。在此過程中，政府可能會要求補充資料，這會給你額外的 10 天。提供資料後，政府會再增加 10 個工作天的審查期。總計大約是 45 個工作天。根據過去的經驗，我們目前 A 類的最快紀錄大約是兩個半到三個月。如果製造商在文件準備上不夠充分，特別是授權書 (LOA)，就會出現瓶頸。印尼接受海格認證 (Apostille) 文件，但針對部分國家，由於語言差異，我更傾向於透過印尼大使館辦理。另一個瓶頸是政府網站，經常會出現當機情況。
| 流程步驟 | 官方 SLA (工作天) | 實際時程 |
|---|---|---|
| 初步向衛生部提交 | 15 天 | - |
| 資料補充與審查 | 20 天 (10+10) | - |
| A 類總流程 | 約 45 個工作天 | 2.5 – 3 個月 |
數位化轉型
Teddy: 現在的申請是否已 100% 電子化？
Hussein: 印尼正在轉型為 100% 線上提交。諮詢公司現在已經無法提交紙本申請了。問題在於政府目前尚未 100% 準備好應對這麼大的提交量。我們有一些技術手段，可以透過直接寄電子郵件給衛生部的負責人來協助客戶處理。
市場誤區
Teddy: 印尼是東南亞最大的醫療保健市場。國際品牌對這個市場最大的誤解是什麼？
Hussein: 許多國際製造商認為，在其他地方行得通的商業模式在印尼也同樣適用。這是最大的誤解，因為印尼有 17,000 個島嶼和數千種語言，這裡沒有「一體適用」的方案。此外，註冊僅僅是第一步。
「我們擔任許可證持有人，但不進行商業活動。製造商隨後可以任命多個子經銷商……如果某個經銷商表現不佳，解除合作關係會非常容易。」
選擇正確的合作夥伴
Teddy: 外國製造商必須任命一位持有上市許可的在地經銷商。關於如何確保選擇一個以後不會用許可證「套牢」製造商的夥伴，你有什麼建議？
Hussein: 印尼在法規註冊上採用獨家經銷模式。我們看過很多慘痛案例，製造商被表現不佳的經銷商鎖定而動彈不得。我們的商業模式提供了一個折衷方案：我們擔任許可證持有人 (License Holder)，但不進行商業活動。製造商隨後可以根據需要任命多個子經銷商——例如，爪哇島一個、蘇門答臘島一個，或者針對私人通路與健保給付通路分別設置。如果經銷商表現不佳，解除他們的連動非常容易。
CDAKB 與當地含量要求 (TKDN)
Teddy: 你提到了 CDAKB（醫療器材優良流通規範）。這現在是強制性的先決條件嗎？
Hussein: 自 2024 年 7 月起，CDAKB 已成為強制性要求。如果公司不具備該資格，目前已註冊的產品不會被撤銷，但你無法註冊新產品，也無法參與政府標案。如果未履行 CDAKB，公司會收到通知，且每次註冊或投標時都必須上傳認證文件。
Teddy: 政府標案中有一項名為 TKDN（當地含量要求）的規定。這對國際製造商有何影響？
Hussein: 政府實行我稱之為「義務性偏好」的政策。他們傾向於支持具有較高當地含量的產品，特別是 40% 以上的產品。如果產品當地含量超過 40%，政府醫院必須優先選擇它。但是，如果你的產品是創新產品，市場上沒有類似物，0% 的當地含量也是可以接受的。此外，由於有 17,000 個島嶼，並非所有經銷商都能到達每個地方；在巴布亞等偏遠地區，容許較低的當地含量，但那些醫院隨後容易受到政府審計。有些醫院非常害怕審計，因為這可能導致丟掉工作，所以他們可能會完全避免購買當地含量低於 40% 的產品。
清真認證要求
Teddy: 關於醫療器材不斷演進的清真認證 (Halal) 要求呢？
Hussein: 這目前還不是絕對的阻礙，但你的產品在過海關時可能會遇到問題，因為清真要求現在是根據海關編號 (HS codes) 來判定的。印尼有 80% 到 90% 的人口是穆斯林，所以清真已經是一個重大議題。不久後，政府可能會要求非清真產品貼上帶有大紅方塊的標籤，標明其不符合清真要求。如果你擁有美國或英國認可機構的清真評核，透過相互承認協議可以加速流程，但這並不代表你能自動獲得印尼的清真身分。
國際認證與 SKU 經銷
Teddy: 如果製造商擁有 CE 標誌或美國 FDA 批准，能否加速提交過程？
Hussein: 這是補充資料，但非強制性。強制性要求是原產國的自由銷售證書 (CFS) 和註冊證明。CE 或 FDA 的批准能讓註冊更順利，衛生部可能會要求較少的數據，但所有強制性要求仍必須滿足。
Teddy: 一個品牌可以針對同一個 SKU（產品品項）擁有多個經銷商嗎？
Hussein: 不，那是不可能的。一個品牌可以擁有多個經銷商，但必須針對不同的 SKU。對於產品一，你可以有經銷商 A；對於產品二，你可以有經銷商 B。但對於產品一，你不能同時擁有經銷商 A、B 和 C。
Teddy: 我了解到 IDAK 已取代了舊的 IPAK 許可證。這對製造商有何影響？
Hussein: 我們已經協助客戶完成遷移，流程非常直接，大約需要 15 天。雖然舊許可證是永久性的，而新的 IDAK 有效期為五年，但這不應是主要擔憂，因為處理過程快速且順暢。
Teddy: Hussein，感謝你分享這些第一線的專業見解。我們將在 ElendiLabs 平台上將印尼產品註冊公司列為經審核的專業機構。
