日本體外伴隨診斷及對應治療產品處理問答

1. 發布細節

2013年7月1日作為行政通知發布，補充PFSB/ELD通知第0701-10號。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

2. 背景

本問答彙編分類體外伴隨診斷（CoDx）的判斷標準、批准申請程序及治療產品與診斷協調的澄清，以確保個人化醫學的安全有效使用。它伴隨體外伴隨診斷及對應治療產品批准申請的主要通知。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

3. CoDx定義

CoDx指使用相關治療產品所必需的體外診斷劑或醫療器械（排除僅用於疾病診斷者）。分類依試驗通知、批准提案及PMDA對患者選擇或劑量調整必要性的個案評估決定。常規生化、血液學或感染測試診斷通常非CoDx，除非臨床必要性另行判定。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

4. 適用產品與範圍

適用於需未批准CoDx進行患者選擇的治療產品及其對應CoDx。涵蓋新批准申請、部分變更新適應症申請，以及已批准診斷新指定為CoDx的情況。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

5. 批准申請處理

當患者選擇需未批准CoDx時，CoDx與治療產品批准申請應同時提交。CoDx申請最遲應於治療產品申請後一個月內提出。不可避免延遲者經PMDA早期諮詢個案審查。新增需CoDx適應症的部分變更亦適用同時原則。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

6. 臨床試驗通知處理

在臨床試驗通知備考欄記載CoDx開發狀態摘要（例如批准狀態、開發者名稱、合作進度）。進口CoDx供試驗使用時記載名稱、數量、用途及提供者。需通知的CoDx醫療器械記載狀態及對應治療產品開發摘要。PMDA/MHLW可要求額外細節。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

7. 審查系統與協調

PMDA於治療產品與CoDx審查辦公室間協調審查。治療產品審查中可詢問CoDx效能，反之亦然。開發者應分享資訊。困難案件請及早諮詢PMDA。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

8. 臨床意義、一致性研究及包裝插頁要求

臨床意義透過使用CoDx的治療產品試驗評估。若確認試驗未使用CoDx則需一致性研究。包裝插頁須在「適應症與用法」、「劑量與給藥」或注意事項欄明確記載CoDx使用。CoDx插頁須註明對應治療產品名稱並限制用途。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

9. 實務注意事項及開發者合作

治療產品與CoDx開發者須密切合作並分享開發狀態。早期試驗階段應取得知情同意收集並儲存生物樣本。特定設計請個案諮詢PMDA。不一致時以日文原版為準。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf

10. 生效日期

本問答自2013年7月1日起生效。 https://www.pmda.go.jp/files/000153495.pdf