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2026年3月8日
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處方藥再審查期間依修訂法規
1. 背景
處方藥再審查期間基於先前通知，如1993年主任總監通知（PAB通知第725號，1993年8月25日）、主任聯合通知（聯合PAB/NDD通知第92號，1993年10月1日）、2000年主任總監通知（PMSB通知第1324號，2000年12月27日）、主任通知（PMSB/ELD通知第1813號，2000年12月27日）及PFSB通知第0401001號（2007年4月1日）。修訂法（2019年第63號法）於2019年12月4日頒布，自2020年9月1日起生效，引入特定用途藥物指定制度，導致更新再審查期間。1993年主任總監通知、主任聯合通知及2000年主任總監通知的第三註解被廢止。本通知自2020年9月1日起適用。 https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
2. 目的
鑑於修訂法的特定用途藥物指定制度，確定並通知處方藥的再審查期間。 https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
3. 孤兒藥再審查期間修訂
對於符合>6年至≤10年期間的新藥：(A) 孤兒藥納入單獨指定期間。再審查必須在調查期間後3個月內進行。 https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
4. 延長資格
符合以下條件的新藥有資格：(1) >6年至≤10年適用於孤兒藥(A)、創新藥(B，指定於SAKIGAKE制度)及其他由厚生勞動大臣指定藥(C)，經藥事及食品衛生理事會意見；(2) <6年適用於特定用途藥(A)、僅在適應症上明顯不同的藥(B)及其他指定藥(C)；(3) 未列上述的新藥為6年。被視為新藥等效的藥，在活性成分、內容、給藥、劑量、適應症、功效等，於調查期間批准，必須在厚生勞動大臣指定的期間內再審查，以符合新藥再審查。 https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
5. 批准後義務
適用新藥必須在指定調查期間後3個月內進行再審查。有關細節，請參考單獨通知。 https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
6. 生效日期
本通知自2020年9月1日起適用。 https://www.pmda.go.jp/files/000268674.pdf
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