南韓醫療器械唯一器械識別（UDI）管理規定重點（MFDS）

南韓食品藥品安全處（MFDS）以第2019-46號告示（2019年6月12日制定）針對醫療器械UDI系統登錄義務，明確規範製造／進口商需登錄的資訊範圍、程序與變更登錄規則。 MFDS亦於官方英文法規資源中提供本規定之公開版本。 ([mfds.go.kr][1])

1) 目的與法源依據

本告示係為落實《Medical Devices Act》及其施行規則所規定之UDI相關義務，具體化以下事項：

• 需登錄的醫療器械（UDI）資訊內容
• 登錄對象
• 登錄方式與程序 ([eLaw][2])

2) 誰要登錄？在哪裡登錄？

醫療器械製造商與進口商（含進口器械之海外製造商資料）於器械已取得許可／認證／申報並開始供應（release）時，須以網際網路等電子方式向UDI系統登錄規定資訊。

3) 必須登錄哪些資訊？

告示將必填項目分成三大類。

A) UDI資訊

至少需登錄：

• UDI-DI（Device Identifier）
• 條碼標示系統（GS1／HIBCC／ICCBBA三選一）

B) 產品資訊（部分重點）

例如：

• 包裝內總數量
• 獨立軟體之版本資訊
• 管理格式：批號／序號／製造日／有效期
• 無菌與否、是否需使用前滅菌、以及滅菌方式（如高壓蒸氣、EO等）
• 健保給付與給付碼（如適用）
• 重大警語／禁忌旗標（乳膠、DEHP、MRI安全性等）
• 植入式、單次使用
• 品名、等級、許可／認證／申報號與日期、產品／型號名稱
• 是否屬追蹤管理；套組／複合器械之構成品項與等級

C) 製造／進口商資訊

例如：

• UDI管理責任者聯絡方式（電話／電郵）
• 製造／進口商名稱與地址；委託製造（如有）；進口器械之海外製造商名稱與地址

4) 可選登錄（視需要）

如有需要，亦可登錄：

• 保存條件、配送／處理條件
• 產品補充說明之網址（含電子說明書 e-IFU）
• package DI
• 客服資訊

5) 可豁免登錄的情形

若部分資訊已透過MFDS之許可資訊系統連結，告示允許就特定品項範圍免再登錄（告示以項次方式指定可豁免的產品資訊與業者資訊欄位）。

6) 變更登錄、保密與檢討

變更登錄期限

針對告示指定之欄位，資訊變更後須於10日內於UDI系統完成變更登錄。

保密義務

於職務上得知屬公司秘密之製造商或產品資訊者，不得外洩或作業務目的以外之使用。

定期檢討

本規定自2019年1月1日起每三年檢討一次（每第三年12月31日前），並視需要採取改善措施。

7) 分階段施行時程（依等級）

附則載明：

• Class IV：2019年7月1日
• Class III：2020年7月1日
• Class II：2021年7月1日
• Class I：2022年7月1日 施行規則之附則亦呈現與UDI相關條文之分階段生效安排。 ([eLaw][2])

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實務建議（快速檢核）

• 及早確定條碼體系（GS1／HIBCC／ICCBBA），並確保UDI-DI與標示一致。
• 建立欄位對照表，將無菌、滅菌方式、重大警語（乳膠／DEHP／MRI）、植入式／單次使用等資料納入主資料管理。
• 進口器械需預先準備海外製造商資訊與UDI管理責任者資料。
• 在QMS變更管制中加入UDI登錄觸發點，避免逾期（10日）未更新。
• 若使用e-IFU，建議建立網址與版本控管，確保長期可追溯。

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問與答（Q&A）

Q1：UDI本身一定要登錄什麼？

至少需登錄UDI-DI與條碼體系（GS1／HIBCC／ICCBBA擇一）。

Q2：軟體型器械也適用嗎？

告示明確要求獨立軟體需登錄版本資訊。

Q3：無菌或需使用前滅菌的器械要提供哪些資料？

需登錄是否無菌、是否需使用前滅菌，以及（如適用）滅菌方式。

Q4：資訊變更後多久要更新UDI系統？

指定欄位變更後須於10日內完成變更登錄。

Q5：若MFDS已在其他系統掌握我的資料，還要重複登錄嗎？

如資料已透過許可資訊系統連結，告示允許對特定欄位範圍豁免登錄。

Q6：各等級的施行日期？

Class IV自2019年7月1日起，逐步到Class I於2022年7月1日。

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參考資料

• Regulations on Unique Device Identification Management, Etc.（MFDS第2019-46號告示）。
• MFDS官方英文法規清單。 ([mfds.go.kr][1])
• 韓國法規資料庫：Medical Devices Act施行規則（含分階段施行安排）。 ([eLaw][2])