挪威醫療器械及IVD符合性CE標誌

1. 定義及目的

CE標誌是製造商確保器械符合MDR或IVDR所有適用要求的視覺象徵。它表示該器械可在包括挪威在內的整個EEA上市。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

2. 法律基礎

CE標誌受MDR第20條及IVDR第18條規管。挪威透過EEA協議直接適用這些歐盟法規。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

3. 何時需要CE標誌

CE標誌為置於挪威市場的所有醫療器械及IVD強制要求，客製化器械（需改用聲明）及用於臨床調查或性能研究之器械除外。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

4. 貼附CE標誌

CE標誌須清晰、可讀且不可磨滅地貼附於器械、包裝及使用說明上。高度至少5毫米（器械過小除外）。若涉及公告機構之符合性評估程序，其四位數識別號須緊隨CE標誌之後。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

5. 製造商責任

製造商在完成適用符合性評估程序並擬定歐盟符合性聲明後，獨自負責貼附CE標誌。所有要求滿足前不得貼附CE標誌。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

6. 公告機構識別號

當符合性評估涉及公告機構（例如IIa、IIb、III類器械或較高風險IVD）時，其四位數識別號須緊接於CE標誌之後。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity

7. 實務考量

CE標誌使符合器械可在EEA自由流通。不正確或過早貼附可導致NoMA執法行動。製造商應參考Blue Guide及MDCG文件了解貼附位置及格式詳細指引。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/ce-marking-of-conformity