挪威客製化醫療器械

1. 定義

客製化器械是依合格專業人士書面處方專為特定患者製造之器械。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

2. 範例

客製化器械範例包括牙科器械如牙冠及牙橋，以及矯形器械如義肢及特殊鞋。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

3. 一般要求

器械須符合MDR附件I所述一般安全及性能要求。製造商須遵循附件XIII所述符合性評估程序。III類客製化植入器械須由公告機構評估。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

4. 符合性聲明

器械出售前須準備聲明。該聲明須包含器械僅供特定患者使用之聲明。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

5. 規管合規負責人

客製化器械製造商組織內須有至少一名規管合規負責人（PRRC）。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

6. 標籤要求

器械須標記「客製化器械」。器械不得貼附CE標誌。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

7. 上市後追蹤要求

製造商須履行下列上市後追蹤點：定期安全更新報告須為文件一部分、嚴重事件及糾正安全措施報告，以及器械上市後臨床追蹤。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

8. 非客製化器械

需適應專業使用者特定要求之量產器械，以及依授權人士書面處方以工業製造程序量產之器械，不視為客製化器械。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices

9. 聯絡

更多資訊請聯絡NoMA醫療器械單位 +47 22 89 77 00 或 meddev-no@noma.no。 來源：https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/custom-made-devices