挪威醫療器械及IVD符合性評估程序之豁免

1. 法律基礎

依MDR第52條或IVDR第48條正常符合性評估程序之豁免，挪威藥品局（NoMA）可授權特定器械上市或使用，儘管程序未完成，但其使用符合公共衛生或患者安全或健康利益。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

2. 條件及標準

豁免解釋嚴格。NoMA可考量：

• 醫療器械之需求
• 市場上替代器械之可用性
• 基於單一特定患者或目標群體特定需求之理由
• 使用者為專業人士或一般人士 豁免不以一般基礎授予，亦非無限期。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

3. 申請要求

製造商（或附授權書之授權代表）須透過NoMA入口網站提交申請。所需附件包括：

• 授權書（如適用）
• 歐盟符合性聲明（如先前CE標誌）
• 公告機構證書（如適用）
• 臨床/性能評估摘要
• 標籤及使用說明副本
• 符合性評估時間表及與公告機構往來
• 其他歐盟/EEA國家豁免決定
• 歐盟/EEA以外市場置放文件 每醫療機構須提供使用NoMA模板之使用者聲明。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

4. 提交程序

提交主要申請後，會收到電子郵件收據附連結至次要表格以提供使用者資訊。入口網站需登入；新使用者可註冊。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

5. 相關歐盟法規

• MDR - 法規（EU）2017/745 醫療器械（第59條）
• IVDR - 法規（EU）2017/746 體外診斷醫療器械（第54條） https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

6. 實務影響

豁免為例外且有時限。核准器械仍須符合基本安全及性能要求。製造商應準備全面理由及文件支持申請。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure

7. 聯絡及支援

問題請聯絡NoMA醫療器械單位 +47 22 89 77 00 或 meddev-no@noma.no。申請表格及使用者手冊可透過入口網站取得。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/derogation-from-the-conformity-assessment-procedure