挪威醫療器械指引及規管

1. 規管框架

挪威透過EEA協議實施歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）及體外診斷法規（IVDR 2017/746）。法規直接適用於挪威，必要時作國家調整。挪威藥品局（NoMA）為主管機關，負責監督、指引及執行。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

2. 分類及符合性評估

器械分類為風險I、IIa、IIb及III類（MDR）或A、B、C、D類（IVDR）。符合性評估依類別而定，低風險器械自我聲明，高風險類別涉及公告機構。NoMA提供分類規則及邊界產品指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

3. 臨床評估及性能評估

製造商須進行臨床評估（MDR）或性能評估（IVDR），證明安全及性能。NoMA發布臨床評估報告、充分臨床證據及等效性主張指引。IVD性能研究遵循特定要求。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

4. 警戒及上市後監視

製造商須建立上市後監視系統，並向NoMA報告嚴重事件及現場安全矯正行動。NoMA協調警戒活動，發布現場安全通知，並維護連結EUDAMED之國家警戒資料庫。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

5. 市場監視及檢查

NoMA進行市場監視，包括對製造商、進口商及經銷商之檢查。不合規可導致行政制裁、產品撤回或刑事處罰。提供監視程序及風險基礎檢查指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

6. EUDAMED及註冊

挪威參與EUDAMED。營運者須於資料庫註冊，器械需分配UDI。NoMA提供EUDAMED義務、營運者註冊及過渡期器械註冊指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

7. 語言及標籤要求

隨附器械資訊須以挪威語或英語，非專業使用者優先挪威語。NoMA提供標籤、使用說明及語言豁免指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

8. 過渡規定

過渡安排允許舊指令（MDD/AIMDD/IVDD）認證器械繼續上市，直至證書到期或特定截止日期，受MDR/IVDR要求約束。NoMA提供過渡期及遺留器械詳細指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

9. 額外指引主題

NoMA發布客製化器械、系統/程序包、經濟營運者義務、臨床調查、性能研究及其他產品法規邊界等主題指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations