挪威醫療器械立法

1. 法律基礎及實施

挪威透過EEA協議實施歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745及體外診斷法規（IVDR）2017/746。法規直接適用於挪威，必要時作國家調整。主要國家立法為醫療器械法及相關規章。挪威藥品局（NoMA）為主管機關，負責監督、指引及執行。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

2. 主要法規

• 法規（EU）2017/745醫療器械（MDR）
• 法規（EU）2017/746體外診斷醫療器械（IVDR）
• 挪威醫療器械法（Lov om medisinsk utstyr）
• 醫療器械規章（Forskrift om medisinsk utstyr）
• 歐盟委員會實施法及授權法 國家規定補充歐盟法規，適用於國家執行。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

3. 主管機關角色

NoMA為MDR/IVDR指定主管機關。職責包含市場監視、警戒協調、公告機構指定（適用時）、指引發布及行政執行。NoMA與其他EEA機關及歐盟委員會合作。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

4. 過渡安排

舊指令（MDD 93/42/EEC、AIMDD 90/385/EEC、IVDD 98/79/EC）認證之遺留器械，可於MDR/IVDR第120條及相關規定指定之過渡期內繼續上市。NoMA提供挪威過渡規則應用特定指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

5. 國家調整及補充

某些規定需國家實施，如語言要求、警戒報告途徑及不合規罰則。醫療器械法及規章建立與歐盟要求一致之國家罰則及執行機制。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

6. 相關立法

• 臨床調查及性能研究規章
• 警戒及市場監視規章
• 經濟營運者、EUDAMED註冊及UDI要求相關規定 NoMA維護適用立法概覽，並於新授權/實施法採用時發布更新指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices