挪威醫療器械過渡規定

1. 法律基礎

過渡規定載於法規（EU）2017/745（MDR）第120條。該規定允許特定遺留器械於舊指令（MDD 93/42/EEC及AIMDD 90/385/EEC）轉MDR過渡期內，依特定條件繼續上市。挪威透過EEA協議直接適用該規定。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

2. 適用於遺留器械

遺留器械為2021年5月26日前依法舊指令合法上市，並於該日期後繼續上市之器械。規定適用於舊指令下有效證書之器械。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

3. 主要截止日期

• 2021年5月26日前發證之器械可繼續上市，直至證書到期或2025年5月27日（I類自我認證器械）或依風險類別及證書有效期之較晚日期。
• 2021年5月26日後但MDR全面適用前發證之證書有特定到期規則。
• 大多數I類自我認證器械無延長至2025年5月27日後，除非符合特定條件。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

4. 繼續上市條件

• 器械須繼續符合MDD/AIMDD或MDR（製造商選擇）。
• 設計或預定用途無重大變更，否則需依MDR進行新符合性評估。
• 繼續符合適用指令或MDR之上市後監視、警戒及註冊義務。
• 高風險器械過渡規則下可能仍需公告機構參與。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

5. 上市後監視及警戒

製造商須維持上市後監視，並依證書適用指令或MDR（較嚴格者）要求向NoMA報告嚴重事件及現場安全矯正行動。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

6. NoMA角色及指引

NoMA監控過渡規定合規，提供挪威應用國家指引，並可對遺留器械進行市場監視。製造商應就重大變更及過渡期到期等特定情境諮詢NoMA指引。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices

7. 實務影響

過渡期內，經濟營運者須確保可追溯性並向使用者提供適當資訊。過渡截止後，所有器械須完全符合MDR要求，包括MDR下CE標誌及EUDAMED註冊。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/transitional-provisions-for-medical-devices