紐西蘭附錄6：回收通知範本

紐西蘭附錄6：回收通知範本

1. 範本目的

附錄6包含標準化回收通知範本，以協助贊助商在紐西蘭治療產品回收行動期間準備一致、清晰及有效之通訊。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf 這些範本確保包含所有關鍵資訊並以結構化格式呈現，有助收件者迅速了解問題並採取適當行動。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

2. 回收通知範本類型

附錄提供針對不同回收層級之專用範本：

• 消費者層級回收通知 — 針對病人/最終使用者，以平易語言撰寫，強調立即行動（例如停止使用、退回產品）。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf
• 零售/醫療專業人員層級通知 — 針對藥局、醫院、診所及處方者，包含較技術性細節及隔離、退回或病人通知指示。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf
• 貿易/批發層級通知 — 針對經銷商及批發商，聚焦庫存隔離、退回安排及必要之向下通訊。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

每份範本依回收等級及層級之緊急性及對象設計。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

3. 範本關鍵元素

所有範本包含標準區段及預留欄位供贊助商填寫：

• 回收參考編號及日期
• 產品名稱、劑量、包裝大小、批號/序號、到期日
• 贊助商/公司名稱及聯絡資料
• 回收原因（缺陷或風險簡述）
• 潛在健康風險或後果
• 建議行動（例如停止分銷/使用、隔離、退回）
• 退貨或通報不良事件指示
• 聲明回收經Medsafe知悉
• 提問聯絡點（電話/電郵） https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

4. 使用指引

• 贊助商應以準確產品及回收細節自訂範本。
• 依Medsafe核准之回收策略選擇適當層級範本。
• 對醫療器械，若涉及矯正行動（例如軟體更新）而非全面退回，可改編範本用於現場安全通知（FSN）。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf
• 通知應透過約定管道迅速分發（直接郵寄、電郵、網站發布）。

5. 標準化通知之重要性

使用這些範本可促進：

• 回收間之一致性
• 必要資訊完整性
• 收件者清晰度
• 符合Medsafe期望
• 有效風險通訊以將病人傷害降至最低 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

6. 其他注意事項

範本以可編輯格式（例如Word）提供於回收守則文件內。贊助商如對措辭或內容需澄清，歡迎諮詢Medsafe。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

這些標準化範本支持紐西蘭藥品及醫療器械高效且透明之回收流程。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf