紐西蘭避孕器械監管要求

1. 監管分類與地位

避孕器械受《藥品法》1981及《藥品（醫療器械資料庫）法規》2005規管為醫療器械。其分類為高風險產品，通常屬Class IIb或Class III，視設計與機制而定（例如子宮內避孕器、子宮帽及某些屏障方法）。此分類反映失效潛在後果（非預期懷孕）及許多避孕器械之侵入性或長期性質。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp

因高風險地位，避孕器械需更嚴格符合性評估程序（大多數等級需第三方參與），並須於供應前通報WAND資料庫。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp

2. 符合性評估要求

製造商須透過適合器械風險等級之符合性評估程序，證明符合安全性與效能基本原則。可接受證據包括：

符合性聲明，輔以認可標準（例如特定避孕器械之ISO標準）
高風險等級需符合性評估機構（相當於公告機構）認證
技術文件證明設計驗證、風險管理及必要臨床證據

具可比監管體系之海外批准（例如歐盟CE標誌、澳洲TGA批准）可作為支持證據。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp

3. WAND通報與贊助商義務

供應避孕器械前，贊助商須將細節通報WAND資料庫，包括分類、GMDN代碼、預期用途及合規證據。贊助商負責：

維持分銷記錄
向Medsafe通報不良事件及現場安全矯正行動
進行上市後監測
確保持續符合基本原則

特定訂製避孕器械可在符合條件下豁免通報。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp

4. 標籤與使用說明

標籤須以英文呈現，並包括全面資訊，如：

器械描述及預期用途（包括有證據支持之避孕效能聲稱）
正確使用、置入/移除（如適用）及使用期間之說明
警告、注意事項、禁忌症及潛在風險/副作用
製造商及贊助商資訊、批號/序號及有效期限

子宮內避孕器等需包含病人資訊單張，其他植入/長效避孕器械有特殊要求。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp

5. 廣告限制

依《藥品法》1981，對公眾直接廣告避孕器械受嚴格控制。主要限制包括：

禁止聲稱100%有效或保證防止懷孕
不得誤導使用簡易性、可逆性或無副作用
需提供平衡資訊，包括效能率（例如Pearl指數）、失效風險及特定情況下需額外避孕
廣告不得針對未成年人或暗示無需醫療諮詢之使用

治療聲稱須有證據支持，部分廣告需事先批准。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp

6. 上市後警戒與執法

Medsafe透過以下方式監測避孕器械：

強制通報不良事件（例如穿孔、排出、非預期懷孕）
審查現場安全通知及回收
高風險器械之定期安全性更新報告
調查投訴或不合規

不合規可導致產品禁止、回收或對贊助商執法行動。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp

7. 其他注意事項

避孕器械監管框架與國際標準（例如歐盟MDR）高度一致，便利海外符合性評估之承認。贊助商應參閱Medsafe指引或針對特定產品尋求建議。本頁提供分類、基本原則及廣告守則等相關資源連結。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp

此嚴格方法確保紐西蘭供應之避孕器械安全、有效，並適當呈現給使用者。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/6Contraceptive.asp