紐西蘭《藥品法》1981下醫療器械之定義

1. 主要定義

《藥品法》1981第2(1)條將醫療器械定義為任何儀器、器具、材料或其他物品（無論單獨或組合使用，包括其正確應用所需之軟體），製造商意圖用於人類之目的包括下列一項或多項：

• 疾病之診斷、預防、監測、治療或減輕
• 傷害或殘障之診斷、監測、治療、減輕或補償
• 解剖或生理過程之調查、替代或修改
• 避孕控制

且其主要預期作用不在人體內或上以藥理、免疫或代謝方式達成，但可藉此類方式輔助其預期功能。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

2. 定義排除項目

定義排除：

• 意圖植入、移植、輸注或轉移至人類之人體組織或細胞（此等受《藥品法》規管為藥品）
• 以藥理、免疫或代謝方式達成主要預期作用之產品（此等為藥品，非器械）

此外，特定軟體明確排除為醫療器械，若僅意圖：

• 儲存或傳輸資料/影像以供通訊或歸檔
• 顯示、列印或轉換醫療影像或訊號
• 提供病人管理資訊而不直接影響診斷或治療決定

來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

3. 邊界產品與配件

介於藥品與醫療器械間之邊界產品依其主要作用模式逐案評估。若主要作用為藥理/免疫/代謝，則為藥品；否則可能為器械。醫療器械之配件若製造商特定意圖與器械共同使用以實現其預期目的，則視為醫療器械。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

4. 預期目的與製造商聲稱

分類與規管高度依賴製造商所聲稱之預期目的（例如標籤、使用說明、促銷材料或技術文件）。Medsafe在判定是否符合醫療器械定義時會考量產品之聲稱。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

5. 監管影響

符合此定義之產品受《藥品法》1981及《藥品（醫療器械資料庫）法規》2005規管為醫療器械。須符合相關標準，包括進入紐西蘭市場之符合性評估要求。體外診斷（IVD）器械若符合上述標準亦包含在內。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

此定義與國際框架（例如IMDRF及歐盟MDR）高度一致，有利製造商進入紐西蘭市場之協調。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

6. 其他注意事項

本頁為Medsafe醫療器械監管指引之一部分，內容依網站現行版本（存取時未標示特定更新日期）。完整脈絡請直接參閱《藥品法》1981及相關法規。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device