葡萄牙醫療器械警戒系統

1. 概述

葡萄牙醫療器械國家警戒系統包括規則及資源，用於系統性收集及評估醫療器械安全資訊，必要時採取措施保護公眾健康。包括權責機構（INFARMED）、製造商、授權代表、分銷商、醫療提供者、專業人員、使用者及適用公告機構。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

2. INFARMED角色

INFARMED管理系統，建立事件資訊程序、接收評估通報、通知製造商、確保調查及預防行動、進行性能安全研究、提出建議、散布資訊、提供訓練、與其他機構合作，並在召回時通知歐盟委員會。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

3. 製造商義務

製造商須通報警戒聯絡資料、報告葡萄牙事件及矯正行動、若位於葡萄牙則報告非EEA事件、維持上市後審查、調查事件、提出矯正措施、提供額外資訊，並合作系統改善。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

4. 通報事件定義

事件包括故障、失效、惡化、標籤不準導致死亡或嚴重健康惡化；醫療決定間接傷害；技術/醫療原因促使矯正行動；及其他值得通報資訊。有疑慮時總是通報。嚴重公眾健康威脅涉及即時多死或疾病風險，如HIV或Creutzfeldt-Jakob傳染可能。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

5. 誰應通報事件

製造商向INFARMED報告所有葡萄牙事件。分銷商確保已知葡萄牙事件通報。使用者（專業人員、患者或陪同）可自願通知INFARMED。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

6. 通報期限

初步通報：嚴重公眾健康威脅2天、死亡或高健康風險10天、其他30天。最終通報調查完成後10天內，追蹤依約定。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

7. 製造商收到事件通知行動

調查原因、必要時回收器械（附去汙資訊）、審查批次文件、彙整類似案件、基於風險分析證明無行動必要，並實施矯正行動（召回除外）。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

8. 現場安全矯正行動

向INFARMED提交矯正行動報告、葡萄牙文通知、回應表格、使用者清單及結案日期。召回提供對帳報告。期限：實施前2天（威脅即時）。結案資訊依約定日期。由製造商、代表或分銷商提交文件。來源：https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

9. 重要注意事項

系統強調及時通報及合作以最小化風險並確保器械安全。