新加坡HSA體外診斷分析儀分組規則

新加坡HSA體外診斷分析儀分組規則

1. 分組目的

HSA允許相同製造商之相似體外診斷（IVD）分析儀分組註冊，以促進效率。此方式減少核心技術及預期用途相同之儀器重複提交，同時確保每個專有名稱於新加坡醫療器械註冊（SMDR）單獨列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

2. 資格條件

分析儀需滿足下列全部條件方可分組：

• 相同製造商 / 產品擁有者
• 相同風險分類（全部B、C或D級）
• 相同預期用途類別（例如臨床化學、血液學、免疫分析）
• 相同核心技術平台及運作原理（例如相同檢測方法、流體系統、軟體架構）
• 相似或等效性能特徵及風險輪廓 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

3. 組內允許變異

允許差異包括：

• 通量容量或樣本處理體積變異
• 使用者介面語言或軟體版本差異（功能等效）
• 物理尺寸或美觀輕微變更，不影響分析性能
• 不同專有或品牌名稱（各於SMDR單獨列示）

重大變更（例如新檢測技術、不同試劑相容性或更改預期用途）不符分組，需單獨註冊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

4. 文件要求

分組申請須包括：

• 分組理由，說明相似性及納入所有型號之合理性
• 比較表，突出差異並證明安全及性能等效
• 涵蓋整組之代表性技術文件（例如共同平台規格）
• 每個專有名稱變體之個別標示 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

5. 註冊及列示流程

• 整組於單一申請註冊
• 批准後，每個獨特專有名稱之分析儀於SMDR作為單獨條目出現
• 所有型號共享相同註冊號碼，但個別識別 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

6. 註冊後變更

• 添加符合分組條件且相同專有名稱之新款：提交變更通報
• 引入新專有名稱分析儀：需新產品註冊申請
• 平台或性能重大修改：可能觸發重新註冊或單獨申請 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

7. 效益與實務考量

分組簡化相同平台多種配置之IVD分析儀家族註冊，降低製造商時間及成本。邊緣情況或複雜家族建議及早諮詢HSA確認分組資格。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers

此政策支持新加坡IVD分析儀之有效率市場進入，同時維持分析性能及病人安全之嚴格標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-analysers