新加坡HSA體外受精培養基分組框架

新加坡HSA體外受精培養基分組框架

1. 分組目的

HSA允許體外受精（IVF）培養基產品分組，以簡化相同製造商相似配方之註冊流程。此方式允許多個用途及組成相近之培養基產品於單一申請提交，減少重複工作，同時確保每個專有名稱於新加坡醫療器械註冊（SMDR）單獨列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

2. 資格條件

IVF培養基需滿足下列全部條件方可分組：

• 相同產品擁有者 / 製造商
• 相同風險分類（IVF培養基通常為D級）
• 相同預期用途（支持人類胚胎培養、配子處理或相關輔助生殖程序）
• 相似配方原則（例如相同基礎成分、緩衝系統、蛋白質來源及補充策略）
• 基於風險評估之相似安全及性能輪廓 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

3. 組內允許變異

允許差異包括：

• 非關鍵成分濃度輕微變異（例如胺基酸、維生素），不改變整體性能
• 不同專有或品牌名稱
• 包裝格式或體積變異（產品接觸材料保持等效）
• 標示或使用說明輕微變更，不影響臨床使用

重大變更（例如不同蛋白質來源、關鍵補充添加/移除或胚胎培養結果改變）不符分組，需單獨註冊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

4. 文件要求

分組申請須包括：

• 分組理由說明產品間相似性及納入變體之合理性
• 比較表詳述成分、包裝或標示差異，證明安全及有效性等效
• 涵蓋共同平台之代表性技術文件（例如基礎配方、製造流程）
• 每個專有名稱變體之個別標示及使用說明 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

5. 註冊及列示流程

• 分組IVF培養基於單一申請註冊
• 批准後，每個獨特專有名稱產品於SMDR單獨列示
• 所有變體共享相同註冊號碼，但按名稱個別識別 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

6. 註冊後變更

• 添加符合分組條件且相同專有名稱之新變體：提交變更通報
• 引入新專有名稱IVF培養基：需新產品註冊申請
• 配方或性能重大變更：可能需重新註冊或單獨申請 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

7. 效益與實務考量

分組簡化具輕微變異之IVF培養基家族註冊，降低製造商行政及成本負擔。複雜配方或邊緣情況建議及早諮詢HSA確認分組資格，避免延誤。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

此框架支持新加坡IVF培養基之及時市場進入，同時維持輔助生殖領域之嚴格安全及性能標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media