新加坡HSA醫療器械優先審查計劃

1. 目的及目標

優先審查計劃（PRS）旨在加速滿足重要未滿足臨床需求或帶來重大公共衛生效益之創新醫療器械進入病人使用。計劃適用於選定較高風險器械（C級及D級）及具突破特徵之部分較低風險器械，縮短HSA評估時程，同時維持安全、品質及性能之高監管標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme

2. 資格條件

器械若符合以下一項或多項可申請優先審查：

針對新加坡無滿意替代治療之嚴重危及生命或致殘疾病
代表相較現有選項具顯著臨床優勢之突破技術
在疾病診斷、治療或預防上帶來重大改善並具實質公共衛生影響
獲嚴格參考機構指定為突破器械（例如美國FDA Breakthrough Devices Program）或同等計劃 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme

3. 申請流程

新加坡授權代表於註冊申請時一併提交優先審查請求（或單獨預提交請求）
須提供支持證據證明符合PRS條件（例如臨床資料摘要、參考機構指定函、未滿足需求說明）
HSA於短時間內評估資格並通知申請人接受或拒絕 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme

4. 審查時程及效益

獲納入PRS後：

D級器械目標審查時程：約120個工作日（相較標準完整審查約210–270日）
C級器械目標審查時程：約90個工作日（相較標準約120–180日）
針對關鍵安全、有效性及性能進行聚焦評估，可利用參考機構評估
證據要求不減，仍需完整檔案 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme

5. 範圍及限制

主要適用較高風險C級及D級器械；較低風險器械僅於特殊情況適用
不保證批准；器械仍須符合所有監管標準
不適用於簡化、加速或即時註冊途徑
若新資訊顯著改變效益風險評估，優先地位可能被撤銷 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme

6. 批准後義務

獲批優先審查器械仍須遵守標準上市後要求，包括：

持續上市後監測及警戒通報
影響安全或性能之變更需通報
定期註冊續展
符合新加坡標示、廣告及分銷規定 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme

7. 實務考量

PRS透過優先具高臨床影響之器械，支持新加坡創新醫療技術及時引入。申請人應準備強大未滿足需求或突破地位證據。建議透過預提交諮詢及早與HSA對話確認資格並優化流程。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme

此計劃提升病人對創新器械之及時使用，同時維持新加坡高監管標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/priority-review-scheme