2026年1月27日
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新加坡合格從業人員申請未註冊醫療器械
新加坡合格從業人員申請未註冊醫療器械
1. 概述
合格從業人員申請特別存取途徑（SAR）允許在合格從業人員（醫生或牙醫）的要求下進口並供應新加坡未註冊醫療器械，用於其患者。在緊急情況或所有可用療法失敗時需HSA批准。此適用於特殊臨床需求，如慈悲使用、防止缺貨，或新型/既定器械。HSA不評估安全及性能。資本設備需註冊。長期供應建議註冊。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/qualified-practitioner-request
2. 資格要求
申請人需具備經認證的品質管理系統，如GDPMDS。經銷商及從業人員須遵守其他法規，如國家環境局管轄的輻射防護法。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/qualified-practitioner-request
3. 使用條件
請求有效若：
- 慈悲使用：無替代方案；替代方案失敗/無效/不適合；無器械患者健康受損。
- 防止缺貨：最小化對類似註冊器械供應的中斷。
- 新型或既定器械：無註冊替代/特定特徵；註冊器械無效/不適合；從業人員熟悉提升安全；無器械患者健康受損。
4. 申請流程
5. 所需文件
- SAR器械清單（從SHARE下載）
- 請求表格（https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/request-form-for-unregistered-medical-device-for-use-on-patients-by-qp-and-licensed-hcf(2025-sep).pdf?sfvrsn=8abec15f_1）
- MOH臨床理由審查表格（適用於PHIs、D類器械：https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/moh-clinical-justification-review-form-for-unregistered-class-d-medical-device.docx?sfvrsn=c148149c_2）
- 使用說明/產品插頁/操作手冊
- 主要標籤
- 從業人員註冊副本（MCR/DCR編號）
- QMS證書副本（如GDPMDS）
- 分銷記錄聲明（到期後30天內）
6. 費用及處理時間
7. 注意事項及更新
器械用於單一患者。最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/qualified-practitioner-request
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