新加坡如何註冊治療產品：HSA申請資格、申請類型、評估途徑與提交前要求

1. 概覽與監管背景

新加坡衛生科學局（HSA）要求所有含有化學或生物活性成分的治療產品在上市前必須完成註冊。流程旨在確保品質、安全性與有效性，並根據產品新穎度提供不同途徑。此概覽頁面為法規事務經理規劃NDA或學名藥申請提供關鍵的提交前考量。 來源：HSA | Registration overview

2. 誰可申請與基本資格

只有在新加坡會計與企業監管局（ACRA）註冊的本地公司才能提交治療產品註冊申請。海外製造商不得直接申請。 來源：HSA | Registration overview

3. 提交前準備與關鍵決策

提交前必須處理三項主要事項：

• 選擇合適的申請類型（新藥申請NDA-1、NDA-2、NDA-3或學名藥申請GDA-1、GDA-2）。
• 選擇評估途徑（NDA專用的Full評估、Abridged評估、Verification評估或GDA專用的Verification-CECA評估）。
• 決定檔案格式（國際人用藥品註冊技術協調會共同技術文件ICH CTD或東盟共同技術文件ACTD）。 同一活性成分的不同劑型、劑量形式、包裝與劑量均視為獨立產品，需分別註冊。 來源：HSA | Registration overview

4. 產品類型與活性成分

治療產品按活性成分分類：

• 化學實體：任何化學元素、天然化學物質或經化學變化/合成獲得的產品（包括肽、寡核苷酸及微生物代謝物如抗生素）。
• 生物實體：從生物體萃取的大分子（蛋白質、核酸、細胞因子、生長因子）或源自生物系統的物質（用於疫苗的完整病毒/細菌、亞單位疫苗、血漿製品、生物技術衍生多肽）。 來源：HSA | Registration overview

5. 法醫分類與專利聲明

申請人須指定以下法醫分類之一，以決定供應管制：

• 處方藥（POM）
• 藥房專賣藥（P）
• 一般銷售清單（GSL） 根據《健康產品（治療產品）規例》第23條，必須提交專利聲明。視申請人或專利持有人而定，需使用特定表格（附錄1-專利聲明表格1、2及3）。 來源：HSA | Registration overview

6. 海外製造商與GMP要求

2004年4月1日後所有擬向新加坡供應治療產品的新海外製造商，均須接受HSA良好生產規範（GMP）符合性評估。 來源：HSA | Registration overview

7. 申請提交流程

申請僅透過PRISM電子服務提交。所需先決條件包括CRIS公司帳戶及Corppass或HSA PIN。技術支援可聯絡HSA服務台（helpdesk@hsahelp.gov.sg）或熱線6776 0168（每日上午7:00至午夜）。 來源：HSA | Registration overview

8. 最後更新日期

註冊概覽指引最後更新於2018年12月31日。申請人應隨時查閱HSA網站上最新的《新加坡治療產品註冊指引》。 來源：HSA | Registration overview