在英國申請藥品臨床試驗批准

概覽

此指引概述在英國調查藥品臨床試驗（CTIMPs）申請臨床試驗授權（CTA）流程。涵蓋資格、申請流程、費用、時程及批准後管理。適用於符合臨床試驗規章第2條臨床試驗定義之試驗。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

臨床試驗定義

臨床試驗為人類參與者（非介入性外）任何調查，意圖發現或驗證藥品臨床、藥理或藥效學效果、識別不良反應，或研究吸收、分佈、代謝及排泄，目的確定安全或有效性。若符合定義，要求CTA。使用演算法或IMP/非IMP指引確認。模擬範例提供。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

此指引不涵蓋

醫療器械：見分開指引。邊界：檢查產品是否為藥品。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

試驗贊助商及法律代表

贊助商：負責啟動、管理及融資之人/機構。可聯合。須在英國或批准國家（例如歐盟/歐洲經濟區）設立。若否，需批准國家法律代表。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

臨床試驗註冊

自2022年1月1日起，HRA透過ISRCTN自動註冊CTIMPs。仍要求公開註冊於資料庫（例如ISRCTN、ClinicalTrials.gov）。成人I期延遲。IRAS包含註冊號；若不可用，第一參與者後6週內電郵MHRA。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

聯合審查流程

自2022年1月1日起，所有新CTIMPs透過聯合審查：單一申請/途徑，MHRA + 倫理委員會協調審查。透過新IRAS提交。IMP + 裝置：見特定指引。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

體外診斷（IVD）裝置包括伴隨診斷

若使用IVD/伴隨診斷，於附信/協議識別。IVD定義提供。伴隨：對相應藥品安全/有效使用必要。

GB CTIMPs：

• 須有UKCA/CE標記或健康機構豁免。
• 若無標記/豁免：進行分析性能研究或提交表格摘要 + 清單。 要求詳細附流程圖。查詢回應：14天。若確定臨床性能註冊。NI：分開指引。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

提交文件

透過IRAS。特定MHRA文件：

• 附信：陳述健康志願者I期以縮短評估；突出PO號；若IVD確認CE標記。
• IMPD：非ASMF。
• 非歐盟地點製造授權 + GMP。
• IMP標籤內容；證明缺席。 所有文件：複製貼上功能、無密碼。IMPD範例提供。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

評估及時程

初始評估：30天。健康志願者/非腫瘤I期：若資格縮短。結果：接受、條件或不接受。 不接受回應：通常14天。 最終決定：通常60天；基因/體細胞/ATMP/GMO 90天。 高風險專家建議。常見問題指引。撤回前不接受。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

新通知方案

低風險IV期/某些III期精簡：14天處理。非I/II期/FIH/修正。 標準詳細。透過表格註冊興趣。透過IRAS提交；要求完整文件。接受：14天；若不資格反對，則完整審查。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

複雜創新設計：申請證明；主要適應透過修正。與MHRA對話。共識文件。ATMP預處理患者考量點。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

費用

基於試驗類型。適用通知方案。提交後發票；收據支付。聯絡細節。附信PO。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

批准後管理

依指引報告安全問題。修正：主要變更實質。年度安全報告：費用適用。查詢聯絡。通訊電郵。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk

更新

最後2026年2月18日（澄清定義）；見歷史變更（例如IVD更新2025年8月22日）。 來源：https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-approval-in-the-uk