英國醫療器材製造商之數位安全通報系統

1. MORE 的制度目的

Manufacturer’s Online Reporting Environment（MORE）是英國藥品及醫療器材監管局（MHRA）所建置的線上系統，用於醫療器材警戒與上市後安全通報。其目的在於提供安全、標準化且高效率的通報管道，以利主管機關即時掌握醫療器材風險與安全趨勢。 來源：Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE)

2. 適用對象

MORE主要供以下對象使用：

• 醫療器材製造商
• 代表海外製造商的英國負責人（UK Responsible Person）
• 負責向MHRA提交警戒通報的相關組織

凡需依法進行安全事件通報者，均應使用MORE系統。 來源：Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE)

3. 可通報的資料類型

透過MORE可提交的通報類型包括：

• 製造商事故通報（Manufacturer Incident Report, MIR）
• 現場安全矯正措施（FSCA），例如回收或安全公告
• 事故之追蹤與最終結案報告

此等資料均須符合英國醫療器材法規對內容與時效的要求。 來源：Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE)

4. 帳號申請與使用

使用MORE前，組織需向MHRA申請系統帳號。系統設有權限管理機制，以確保資料安全。使用者可於系統內提交通報、查詢案件狀態，並保存與MHRA往來的紀錄。 來源：Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE)

5. 與法規遵循之關聯

MORE本身並不改變製造商的法律責任，但可協助其更有效地履行上市後警戒與通報義務，並提升通報品質與一致性。 來源：Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE)

6. 在上市後監督體系中的角色

MORE是英國上市後監督與警戒體系的一環。系統中所收集的資料，將支援MHRA進行風險評估，並在必要時採取監管行動或發布安全資訊。 來源：Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE)

7. 實務建議

製造商應建立清楚的內部流程以辨識須通報事件，並確保相關人員熟悉MORE操作。及時且正確的通報，有助於提升公共衛生與病患安全。 來源：Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE)