北愛爾蘭醫療器材之歐盟MDR與IVDR監管制度

1. 脫歐後的監管背景

英國脫歐後，北愛爾蘭的醫療器材監管制度與大不列顛地區有所不同。依據北愛爾蘭議定書之安排，歐盟醫療器材法規仍持續適用於北愛爾蘭，因此醫療器材與體外診斷醫療器材必須符合歐盟MDR與IVDR。來源：Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR

北愛爾蘭適用之歐盟法規包括醫療器材法規（MDR）及體外診斷醫療器材法規（IVDR），其對產品安全、效能、臨床證據與上市後監督設有完整要求。來源：Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR

在北愛爾蘭上市的醫療器材必須加貼CE標誌。如符合性評估係由英國核准機構執行，則須同時標示CE與UK(NI)標誌。僅有UKCA標誌不足以在北愛爾蘭上市。來源：Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR

製造商須依MDR與IVDR建立上市後監督與警戒制度，確保產品於北愛爾蘭市場的持續安全性與合規性。來源：Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR

我們會親自跟進回覆您。

100% 回覆率 • 7個工作天內回覆

約5分鐘

Manufacturer’s Online Reporting Environment（MORE）是英國MHRA提供的數位平台，供醫療器材製造商通報警戒事件、現場安全矯正措施及其他上市後安全資訊。

約5分鐘

英國對醫療器材上市設有明確的法規遵循要求，涵蓋產品分類、符合性評估、UKCA標誌、上市後監督，以及製造商與英國負責人之責任。

重要免責聲明

本文提供的資訊僅供一般資訊和教育目的，不應被視為專業、法律或監管建議。雖然我們努力保持資訊的準確性和最新性，但藥業法規和要求可能會經常變化。請務必諮詢合格的監管專業人士、法律顧問或相關當局，以獲得與您情況相關的具體指導。ElendiLabs Limited 對基於此資訊做出的決定不承擔任何責任。