英國醫療器械電子使用說明指導

1. 引言

醫療器械法規2002（經修正）（UK MDR 2002）第4J條允許某些類型醫療器械及配件製造商提供電子使用說明。這滿足醫療器械監管系統要求。以電子形式提供使用說明可透過減少環境負擔及成本受益專業使用者，同時維持安全。電子說明若有足夠保障，可改善安全水平，因其較不易遺失。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

2. 定義

• 使用說明：製造商提供告知使用者器械安全及適當使用、預期效能及預防措施資訊，如UK MDR 2002附件I第III部分第15點（經附表2A第1部分修正）及附件I第13點（經附表2A第2部分修正）概述。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
• 電子形式使用說明：由器械電子顯示、隨器械供應可攜式電子儲存媒體包含，或透過網站可用說明。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
• 專業使用者：於工作過程中及專業醫療活動內使用醫療器械之人。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
• 固定安裝醫療器械：意圖於醫療設施特定位置安裝、固定或固定之器械及配件，無工具或器材不可移動，且非意圖用於移動醫療設施。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

3. 適用器械類型

法規適用於：

• 主動植入醫療器械及配件意圖專用於指示目的。
• 植入醫療器械及配件意圖專用於該目的。
• 固定安裝醫療器械。
• 醫療器械及配件（一般或主動植入）裝有內建系統視覺顯示使用說明。
• UK MDR 2002涵蓋獨立軟體。 不適用體外診斷器械（指導可用於MEDDEV 2.14/3 rev.1）。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

4. 條件

製造商可提供電子使用說明若：

• 意圖專用於專業使用者，非專業使用不可合理預見。
• 風險評估結論相較紙本形式安全水平維持或改善。
• 意圖患者說明部分以紙本形式可用。
• 文字（可包括符號及圖形）與紙本形式相同；視訊及音訊檔可額外及選用。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

5. 風險評估

風險評估須涵蓋：

• 預期使用者知識及經驗。
• 使用環境特徵。
• 使用者預期知識、經驗及熟悉顯示說明硬體及軟體。
• 存取合理預見電子資源。
• 防內容竄改保障。
• 硬體或軟體故障安全及備份機制，尤其若整合於器械。
• 需紙本形式可預見醫療緊急情況。
• 臨時網站或網際網路不可用性影響及應對措施。
• 要求提供紙本說明時間期。
• 確保電子說明到達專業使用者措施。 評估須基於上市後經驗更新。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

6. 電子標籤要求

電子提供說明時：

• 符合標籤語言國家法規，除非風險評估證明。
• 要求後7日內無償提供印刷紙本說明（可要求收據證明）。
• 器械表面（若不實際則傳單）提供可預見醫療緊急情況資訊。
• 內建視覺顯示器械，包括如何啟動器械細節。
• 確保適當設計及功能，有驗證及確認證據。
• 確保內建顯示故障不妨礙器械功能或安全使用，尤其生命監測或支持功能。
• 產品目錄及支持材料提供顯示說明軟硬體要求。
• 有系統指示修訂，若修訂安全相關則通知使用者。
• 最後生產器械到期後2年保持電子說明可用（植入器械15年）；使用獨立支持技術有備份。
• 單位、銷售包裝或器械（固定安裝）指示說明電子及如何存取。 存取資訊須包括：
• 查看說明所需資訊。
• 直接存取及識別唯一參考號碼。
• 相關製造商聯絡細節。
• 何處、如何及何時要求紙本形式。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

7. 網站提供

電子透過網站提供說明時：

• 使用常用格式以免費可用軟體可讀。
• 防硬體及軟體入侵。
• 最小化伺服器停機及顯示錯誤。
• 提及提供語言。
• 符合UK MDR 2002要求。
• 顯示穩定、直接存取網際網路位址有任何代碼保障。
• 包括所有先前版本有發布日期，澄清目前修訂及產品關聯。 https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices