英國藥品風險最小化措施指導

1. 發布細節

更新於2025年6月9日。由醫藥及保健產品監管局發布。依開放政府許可v3.0條款授權。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

2. 風險最小化措施目的

本指導針對醫療專業人員藥品風險最小化措施。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 風險最小化措施促進醫療專業人員、患者及其照護者或監護人安全有效使用藥品。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 行銷授權持有人（MAHs）須實施常規風險最小化措施，如藥品法律地位（例如，僅處方）、包裝大小、產品特性摘要（SmPC）及患者資訊傳單（PIL）。這些處理上市後安全關注。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 某些藥品需額外風險最小化措施減少或預防不良事件、減輕嚴重度或影響、支持知情治療決定、啟用治療監測、預防用藥錯誤及確保適當管理。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 措施不可用於商業推廣。應以各種格式可用以醫療專業人員及患者存取，並盡可能包括向Yellow Card方案報告不良事件資訊。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

3. 風險最小化措施決定

MHRA可要求MAHs生產措施作為產品授權條件或安全審查後。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 要求額外措施前，MHRA評估對患者及照護者影響、無意後果（例如，提高標籤外使用意識）及醫療系統實施可行性。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines MHRA審查並同意材料分發前；可諮詢患者及醫療專業人員草案。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines MAHs可獨立實施材料支持安全使用，無MHRA審查。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4. 風險最小化措施範例

4.1 患者指導

服用或計劃服用藥品患者指導，提供益處、風險、不良事件行動、正確管理及治療步驟（例如，血液測試）。可指向外部支持組織。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 格式：小冊子、傳單、清單、患者卡。可線上或印刷存取；清晰、存取、患者友好語言；盡可能易讀格式。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.2 醫療專業人員指導

複雜考量藥品、處方/分發要求或患者照護指導。包括禁忌症、警告、患者選擇、治療前要求（例如，血液測試）、管理指示、治療管理、監測及患者資訊建議。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 格式：小冊子、傳單、海報、清單。可線上或印刷存取；清晰且可行動。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.3 患者卡

提供患者強調關鍵訊息：不良事件風險、不良事件發生行動、禁忌症（例如，健康狀況、妊娠）、正確攝取指示。非PIL替代（每包裝包含）；鼓勵閱讀PIL。幫助知情決定。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 可攜帶（例如，錢包大小）告知醫療專業人員、照護者或公眾緊急藥品及反應。由專業人員分發、包裝插入或額外包裝部分；藥劑師分包額外。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.4 其他教育工具

醫療專業人員或患者教育工具/計畫提高意識或提供訓練，以音訊、視訊、網路或面對面格式。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.5 控制存取計畫

確保藥品使用限特定情況或患者群最小化公衛或個體影響重大風險，超出常規控制。對非資格患者高風險但資格患者重大益處藥品（例如，其他治療失敗）。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines 涉及嚴格程序：患者測試標準、風險了解文件、登記、追蹤、藥局註冊。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.6 控制分銷系統

追蹤產品透過分銷至患者預防誤用/濫用，確保鏈無遺失。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.7 妊娠預防計畫

已知/潛在致畸藥品。確保生育潛力婦女開始前排除妊娠，並最小化治療期間/後妊娠風險。結合教育處方/分發要求；可包括患者簽署風險確認/意識表格。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines MHRA僅風險/益處考量後要求，包括負面影響；與人類藥品委員會諮詢決定。 https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines