從MHRA獲取藥品開發科學建議

1. 概述

您可在藥品開發或監管任何階段向MHRA請求科學建議。這包括僅書面建議或會議，某些會議後提供書面摘要。建議可針對單一開發計劃或更廣泛。提供MHRA單獨會議或與NICE聯合會議。建議基於提供的問題及文件，不考慮未來變化，且不具法律約束力。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

2. 程序及時間表

時間依主題及所需專業而異。強烈鼓勵及早規劃。會議需提前15個工作日提交最終問題清單及簡報文件，否則延遲。若提供，書面摘要於會議後30個工作日內發送。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

3. MHRA專業知識

MHRA提供藥品生命週期專業知識。明確特定問題確保接觸相關專家。制定問題建議見支持文件部分。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

4. 會議類型

4.1 科學建議會議

針對個別產品，鼓勵在關鍵階段如首次人體研究、樞紐試驗、CMC要求、生物等效研究及重新分類。會議至90分鐘，事後提供書面建議。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

4.2 更廣範圍建議會議

用於一般方法、複雜計劃、端點等，非特定產品。會議至90分鐘，無書面建議。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

5. MHRA與NICE聯合科學建議

詳細指導統合服務可用。透過特定入口存取。合作旨在對齊決定及加速患者存取。提供網路研討會連結。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

6. 請求科學建議

使用線上表格請求。事先準備必要文件。MHRA於收到完整問題清單後處理。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

7. 支持文件

上傳簡報文件及問題。文件需會議前15個工作日提交。簡報包括演示、標籤範例；附錄限必要資訊。問題聚焦特定議題如品質、非臨床、臨床方面。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

8. 會議前

提前15個工作日提交簡報文件。MHRA可能提供初步建議或問題。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

9. 會議中

以簡短演示開始。會議可能錄音供內部使用。會議後15個工作日內提供筆記。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

10. 會議後

15日內發送筆記。適用會議MHRA於6週內發送建議信。澄清透過電郵或會議，但無範圍擴大無額外費用。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

11. 建議限制

建議無偏見，不取代法律或影響第三方智慧財產權。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

12. 費用

費用詳見連結出版物。透過連結支付，會議前15日。英國具狀態SME豁免。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

13. 聯絡

電郵：scientific_advice@mhra.gov.uk https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra

14. 發布及更新

發布2014年12月29日，最後更新2026年3月4日。多項更新列出。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-get-scientific-advice-from-mhra